Cxbladder モニタリング研究
2020年3月2日 更新者：Pacific Edge Limited
再発性尿路上皮がん（UC）の検出のための Cxbladder 尿検査の臨床的非介入研究
この試験の目的は、尿路 UC の最近の既往歴があり、標準的な治療法に従って治療を受け、定期的な膀胱鏡検査を受けている患者における再発性尿路上皮がん (UC) を検出するための Cxbladder テストの性能特性を判断することです。 .
臨床的真実を決定するためのゴールドスタンダードは、膀胱鏡検査と、現在の訪問に関連するフォローアップ調査です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
803
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Urology Associates
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
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New Jersey
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New Jersey、New Jersey、アメリカ、08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
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New York、New York、アメリカ、12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、コミュニティおよび紹介センターから募集されました。
患者は再発性尿路上皮がんのモニタリングのために監視下にあり、調査用膀胱鏡検査を含むすべての標準治療を受けていました。
説明
包含基準:
- -過去2年間の原発性または再発性尿路UCの確定診断陽性。
- -患者は、臨床医によって処方された間隔でUCの再発を監視するために膀胱鏡検査を受けています
- 患者は18歳以上です。
除外基準:
- -尿収集の14日前の尿生殖器操作（膀胱鏡検査/カテーテル挿入/拡張）、現在の尿路感染症、尿路炎症性疾患の現在または既知の病歴、糸球体腎炎の最近の病歴、ネフローゼまたはその他の腎炎症性疾患、腎盂腎炎の最近の病歴
- -患者は膀胱UCの治療として膀胱全摘出術を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UC モニタリング患者
-調査の標準的なケアスケジュールの一環として、尿路上皮がんの検出のために膀胱鏡検査を受けている患者。 すべての患者は、尿サンプルを採取し、NMP22 ELISA、NMP22 BladderChek、尿細胞学および Cxbladder について分析します。 この研究で評価中の検査の結果は、診断目的で臨床医に提供されることはありません。 |
Cxbladder は、尿路上皮癌を呈する患者に高レベルで存在する 5 つのメッセンジャー RNA (mRNA) バイオマーカーを測定する非侵襲的 UC 検出検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cxbladder テストにより、膀胱がんを有する (真の陽性) およびがんを有さない (真の陰性) と正しく識別された参加者の割合。
時間枠：結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cxbladder テストの結果は、尿路上皮がんを診断するためのゴールド スタンダードな方法である膀胱鏡検査の結果と比較されます。テストの偽陽性率と偽陰性率とともに、真陽性率と真陰性率が測定されます。
結果は、再発性疾患患者の尿路上皮がんを検出するための Cxbladder テストの感度と特異度として報告されます。
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結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cxbladder 検査によってがんを有すると特定された患者およびがんを有していないと特定された患者が、それぞれ真にがんを有する確率 (陽性適中率; PPV) および真にがんを有しない確率 (負の適中率; NPV)。
時間枠：結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cxbladder テストの感度、特異度、PPV および NPV と Cytology の比較。
時間枠：結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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再発性尿路上皮がんを検出するための Cxbladder テストの性能特性 (感度、特異度、PPV および NPV) は、ゴールド スタンダード テスト (膀胱鏡検査) に加えて、尿細胞診と比較されます。
すべての比較試験は、Cxbladder試験に使用されたのと同じ排尿サンプルで実施されます。
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結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cxbladder テストの感度、特異度、PPV および NPV と NMP22 ELISA アッセイの比較。
時間枠：結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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再発性尿路上皮がんを検出するための Cxbladder テストの性能特性 (感度、特異性、PPV および NPV) は、ゴールド スタンダード テスト (膀胱鏡検査) に加えて、NMP22 ELISA と比較されます。
すべての比較試験は、Cxbladder試験に使用されたのと同じ排尿サンプルで実施されます。
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結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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Cxbladder テストの感度、特異度、PPV および NPV と NMP22 BladderChek アッセイの比較。
時間枠：結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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再発性尿路上皮がんを検出するための Cxbladder テストの性能特性 (感度、特異性、PPV および NPV) は、ゴールド スタンダード テスト (膀胱鏡検査) に加えて、NMP22 BladderChek と比較されます。
すべての比較試験は、Cxbladder試験に使用されたのと同じ排尿サンプルで実施されます。
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結果の尺度は、試験完了後 6 か月までに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Paul J O'Sullivan, PhD、Pacific Edge Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月4日
一次修了 (実際)
2016年9月23日
研究の完了 (実際)
2016年9月23日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cxb-012-EXP-013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。