Badanie monitorujące Cxbladder
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited
Kliniczne, nieinterwencyjne badanie testu moczu Cxbladder do wykrywania nawracającego raka urotelialnego (UC)
Celem tego badania jest określenie charakterystyki działania testu Cxbladder w wykrywaniu nawrotu raka urotelialnego (UC) u pacjentów z niedawno przebytym WZJG dróg moczowych, leczonych zgodnie ze standardową praktyką i poddawanych rutynowej cystoskopii badawczej .
Złotym standardem ustalania prawdy klinicznej jest cystoskopia oraz wszelkie badania kontrolne związane z bieżącą wizytą.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
803
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Urology Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani byli rekrutowani z ośrodków społecznych i referencyjnych.
Pacjenci byli pod obserwacją pod kątem nawracającego monitorowania raka urotelialnego i poddawani wszystkiemu standardowemu leczeniu, w tym cystoskopii badawczej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone pozytywne rozpoznanie pierwotnego lub nawracającego WZJG dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjent jest poddawany cystoskopii badawczej w celu monitorowania nawrotu UC w odstępach czasu przepisanych przez lekarza klinicznego
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza manipulacja układu moczowo-płciowego (cystoskopia / cewnikowanie / rozszerzenie) w ciągu 14 dni przed pobraniem moczu, obecne zakażenie dróg moczowych, obecne lub znane zapalenie dróg moczowych w wywiadzie, niedawno przebyte zapalenie kłębuszków nerkowych, nerczyca lub inne choroby zapalne nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek w wywiadzie
- Pacjent przeszedł całkowitą cystektomię pęcherza moczowego w ramach leczenia wrzodziejącego zapalenia pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie pacjentów z UC
Pacjenci poddawani cystoskopii badawczej w celu wykrycia raka urotelialnego w ramach standardowego harmonogramu badań. Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki moczu i przeanalizowane pod kątem testów NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, cytologii moczu i Cxbladder. Żadne wyniki testów ocenianych w tym badaniu nie są udostępniane klinicyście do celów diagnostycznych. |
Cxbladder to nieinwazyjny test wykrywający UC, mierzący pięć biomarkerów informacyjnych RNA (mRNA) obecnych na podwyższonym poziomie u pacjentów z rakiem urotelialnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rakiem pęcherza moczowego, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani jako chorzy na raka (prawdziwie pozytywni) i bez raka (prawdziwie negatywni) w teście Cxbladder.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Wyniki testu Cxbladder zostaną porównane z wynikami cystoskopii, która jest złotym standardem w diagnostyce raka urotelialnego; zostaną zmierzone prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wskaźniki, wraz z fałszywie dodatnimi i fałszywie ujemnymi wskaźnikami testu.
Wyniki zostaną przedstawione jako czułość i swoistość testu Cxbladder do wykrywania raka urotelialnego u pacjentów z nawrotem choroby.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Prawdopodobieństwo, że pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na raka i bez raka w teście Cxbladder naprawdę mają raka (pozytywna wartość predykcyjna; PPV) i naprawdę nie mają raka (ujemna wartość predykcyjna; NPV).
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czułości, swoistości, PPV i NPV testu Cxbladder z testem cytologicznym.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Charakterystyka wydajności (czułość, swoistość, PPV i NPV) testu Cxbladder do wykrywania nawracającego raka urotelialnego zostanie porównana z cytologią moczu, oprócz testu złotego standardu (cystoskopia).
Wszystkie testy porównawcze zostaną przeprowadzone na tej samej próbce oddanego moczu, która została użyta do testów Cxbladder.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Porównanie czułości, swoistości, PPV i NPV testu Cxbladder z testem NMP22 ELISA.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Charakterystyka działania (czułość, swoistość, PPV i NPV) testu Cxbladder do wykrywania nawracającego raka urotelialnego zostanie porównana z testem ELISA NMP22, oprócz testu złotego standardu (cystoskopia).
Wszystkie testy porównawcze zostaną przeprowadzone na tej samej próbce oddanego moczu, która została użyta do testów Cxbladder.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Porównanie czułości, swoistości, PPV i NPV testu Cxbladder z testem NMP22 BladderChek.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Charakterystyka wydajności (czułość, swoistość, PPV i NPV) testu Cxbladder do wykrywania nawrotów raka urotelialnego zostanie porównana z testem NMP22 BladderChek, oprócz testu złotego standardu (cystoskopia).
Wszystkie testy porównawcze zostaną przeprowadzone na tej samej próbce oddanego moczu, która została użyta do testów Cxbladder.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cxb-012-EXP-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .