Cxbladder 모니터링 연구
2020년 3월 2일 업데이트: Pacific Edge Limited
재발성 요로상피암(UC)의 발견을 위한 Cxbladder 소변 검사의 임상, 비개입 연구
이 임상시험의 목적은 표준 진료에 따라 치료를 받고 일상적인 조사 방광경검사를 받고 있는 요로 궤양성 대장염의 최근 병력이 있는 환자에서 재발성 요로상피암(UC) 검출을 위한 Cxbladder 검사의 성능 특성을 결정하는 것입니다. .
임상적 진실을 결정하기 위한 황금 표준은 방광경 검사와 현재 방문과 관련된 모든 후속 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
803
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Urology Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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New Jersey
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New Jersey, New Jersey, 미국, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
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New York, New York, 미국, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주제는 커뮤니티 및 추천 센터에서 모집되었습니다.
환자들은 재발성 요로상피암 모니터링에 대한 감시 하에 있었고 조사 방광경 검사를 포함한 모든 표준 치료를 받고 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 원발성 또는 재발성 요로 궤양성 대장염에 대한 양성 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 임상 개업의가 처방한 간격으로 궤양성 대장염의 재발을 모니터링하기 위해 조사 방광경 검사를 받고 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 소변 수집 전 14일 동안 이전의 비뇨생식기 조작(방광경 검사/카테터 삽입/확장), 현재 요로 감염, 현재 또는 알려진 요로 염증 장애 병력, 최근 사구체신염, 신증 또는 기타 신장 염증 장애 병력, 최근 신우신염 병력
- 환자는 방광 UC에 대한 치료로 전체 방광 방광 절제술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UC 모니터링 환자
표준 치료 조사 일정의 일부로 요로상피암을 발견하기 위해 조사 방광경 검사를 받는 환자. 모든 환자는 NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, 소변 세포학 및 Cxbladder에 대해 소변 샘플을 채취하고 분석합니다. 이 연구에서 평가 중인 테스트에 대한 결과는 진단 목적으로 임상의에게 제공되지 않습니다. |
Cxbladder는 요로상피암을 나타내는 환자에서 상승된 수준으로 존재하는 5개의 메신저 RNA(mRNA) 바이오마커를 측정하는 비침습적 UC 검출 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cxbladder 테스트에서 암(진 양성) 및 암 없음(진 음성)으로 올바르게 식별된 방광암 참가자의 비율.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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Cxbladder 테스트 결과는 요로상피암을 진단하는 표준 방법인 방광경 검사의 결과와 비교됩니다. 테스트의 위양성 및 위음성 비율과 함께 참양성 및 참음성 비율이 측정됩니다.
그 결과는 재발성 질환 환자에서 요로상피암을 검출하기 위한 Cxbladder 검사의 민감도와 특이도로 보고될 예정이다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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Cxbladder 검사에서 암이 있는 환자와 암이 없는 것으로 확인된 환자가 실제로 암에 걸렸을 확률(양성 예측값; PPV)과 실제로 암이 없었을 확률(음성 예측값; NPV).
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cxbladder 검사의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV와 Cytology 검사의 비교.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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재발성 요로상피암을 검출하기 위한 Cxbladder 검사의 성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV)은 황금 표준 검사(방광경검사)에 추가하여 소변 세포검사와 비교됩니다.
모든 비교 검사는 Cxbladder 검사에 사용된 동일한 배뇨 소변 샘플에서 수행됩니다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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Cxbladder 테스트의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV와 NMP22 ELISA Assay의 비교.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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재발성 요로상피암을 검출하기 위한 Cxbladder 검사의 성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV)을 금본위 검사(방광경 검사)에 추가하여 NMP22 ELISA와 비교할 것입니다.
모든 비교 검사는 Cxbladder 검사에 사용된 동일한 배뇨 소변 샘플에서 수행됩니다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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Cxbladder 테스트의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV와 NMP22 BladderChek Assay의 비교.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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재발성 요로상피암을 검출하기 위한 Cxbladder 검사의 성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV)을 금본위 검사(방광경검사)에 추가하여 NMP22 BladderChek과 비교할 예정입니다.
모든 비교 검사는 Cxbladder 검사에 사용된 동일한 배뇨 소변 샘플에서 수행됩니다.
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결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cxb-012-EXP-013
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