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Die Cxbladder Monitoring-Studie

2. März 2020 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Eine klinische, nicht-interventionelle Studie des Blasen-Urin-Tests zum Nachweis von rezidivierendem Urothelkarzinom (UC)

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale des Cx-Bladder-Tests zum Nachweis eines rezidivierenden Urothelkarzinoms (UC) bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Harnwegs-UC zu bestimmen, die gemäß der Standardpraxis behandelt wurden und sich einer routinemäßigen Untersuchungs-Zystoskopie unterziehen .

Der Goldstandard für die Bestimmung der klinischen Richtigkeit ist die Zystoskopie sowie alle Nachuntersuchungen im Zusammenhang mit dem aktuellen Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 12061
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden aus Gemeinde- und Überweisungszentren rekrutiert. Die Patienten wurden zur Überwachung des wiederkehrenden Urothelkarzinoms überwacht und erhielten alle Standardbehandlungen, einschließlich einer diagnostischen Zystoskopie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte positive Diagnose für primäre oder rezidivierende CU der Harnwege in den letzten 2 Jahren.
  • Der Patient unterzieht sich Untersuchungs-Zystoskopien zur Überwachung des Wiederauftretens von UC in Intervallen, die von einem klinischen Arzt verschrieben werden
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere urogenitale Manipulation (Zystoskopie / Katheterisierung / Dilatation) in den 14 Tagen vor der Urinsammlung, aktuelle Harnwegsinfektion, aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung der Harnwege, kürzlich aufgetretene Glomerulonephritis, Nephrose oder andere entzündliche Nierenerkrankungen, kürzlich aufgetretene Pyelonephritis
  • Der Patient hat sich einer totalen Blasenzystektomie zur Behandlung von Blasen-UC unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CU-Überwachungspatienten

Patienten, die sich einer Untersuchungszystoskopie zum Nachweis eines Urothelkarzinoms als Teil eines Standarduntersuchungsplans unterziehen.

Allen Patienten werden Urinproben entnommen und auf NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, Urinzytologie und Cxblase analysiert.

Für diagnostische Zwecke werden dem Kliniker keine Ergebnisse für irgendwelche Tests zur Verfügung gestellt, die in dieser Studie ausgewertet werden.
Sonstiges: Blase
Cxbladder ist ein nicht-invasiver CU-Nachweistest, der fünf Boten-RNA (mRNA)-Biomarker misst, die bei Patienten mit Urothelkarzinom in erhöhten Konzentrationen vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Blasenkrebs, die durch den Cxbladder-Test korrekt als Krebspatienten (richtig positive Ergebnisse) und kein Krebs (richtig negative Ergebnisse) identifiziert wurden.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Die Cxbladder-Testergebnisse werden mit denen der Zystoskopie verglichen, die die Goldstandardmethode zur Diagnose von Urothelkrebs ist; die richtig-positiv- und richtig-negativ-Raten werden zusammen mit den falsch-positiv- und falsch-negativ-Raten des Tests gemessen. Die Ergebnisse werden als Sensitivität und Spezifität des Cx-Bladder-Tests zum Nachweis von Urothelkrebs bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung angegeben.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Wahrscheinlichkeit, dass Patienten, bei denen durch den Blasentest festgestellt wurde, dass sie Krebs bzw. keinen Krebs haben, wirklich Krebs haben (positiver prädiktiver Wert; PPV) bzw. wirklich keinen Krebs haben (negativer prädiktiver Wert; NPV).
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des Blasentests mit denen der Zytologie.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) des Cx-Bladder-Tests zum Nachweis von rezidivierendem Urothelkarzinom werden zusätzlich zum Goldstandard-Test (Zystoskopie) mit der Urinzytologie verglichen. Alle Vergleichstests werden mit derselben entleerten Urinprobe durchgeführt, die für Cx-Bladder-Tests verwendet wird.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Vergleich der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des Cxbladder-Tests mit dem NMP22-ELISA-Assay.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) des Cx-Bladder-Tests zum Nachweis von rezidivierendem Urothelkarzinom werden zusätzlich zum Goldstandard-Test (Zystoskopie) mit dem NMP22-ELISA verglichen. Alle Vergleichstests werden mit derselben entleerten Urinprobe durchgeführt, die für Cx-Bladder-Tests verwendet wird.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Vergleich der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des Cxbladder-Tests mit dem NMP22 BladderChek Assay.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) des Cxbladder-Tests zur Erkennung von rezidivierendem Urothelkrebs werden zusätzlich zum Goldstandard-Test (Zystoskopie) mit NMP22 BladderChek verglichen. Alle Vergleichstests werden mit derselben entleerten Urinprobe durchgeführt, die für Cx-Bladder-Tests verwendet wird.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cxb-012-EXP-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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