El estudio de monitoreo de Cxvejiga
2 de marzo de 2020 actualizado por: Pacific Edge Limited
Un estudio clínico sin intervención de la prueba de orina Cxbladder para la detección del carcinoma urotelial (CU) recurrente
El objetivo de este ensayo es determinar las características de rendimiento de la prueba Cxbladder para la detección de carcinoma urotelial (CU) recurrente en pacientes con antecedentes recientes de CU del tracto urinario, que han sido tratados de acuerdo con la práctica habitual y se someten a una cistoscopia de investigación de rutina. .
El estándar de oro para la determinación de la verdad clínica es la cistoscopia, además de cualquier investigación de seguimiento relacionada con la visita actual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
803
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Urology Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron reclutados de centros comunitarios y de referencia.
Los pacientes estaban bajo vigilancia por carcinoma urotelial recurrente y se sometieron a todos los estándares de atención, incluida la cistoscopia de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo confirmado de CU del tracto urinario primaria o recurrente en los últimos 2 años.
- El paciente se somete a cistoscopias de investigación para el control de la recurrencia de la CU a intervalos prescritos por un médico clínico
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Manipulación genitourinaria previa (cistoscopia/cateterismo/dilatación) en los 14 días previos a la recolección de orina, infección actual del tracto urinario, historial actual o conocido de trastorno inflamatorio del tracto urinario, historial reciente de glomerulonefritis, nefrosis u otros trastornos inflamatorios renales, historial reciente de pielonefritis
- El paciente se ha sometido a una cistectomía vesical total como tratamiento para la CU vesical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con monitorización de CU
Pacientes sometidos a una cistoscopia de investigación para la detección de carcinoma urotelial como parte de un programa estándar de atención de investigaciones. A todos los pacientes se les tomarán muestras de orina y se analizarán para NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, citología de orina y Cxbladder. No se proporcionan al médico los resultados de ninguna de las pruebas que se están evaluando en este estudio con fines de diagnóstico. |
Cxbladder es una prueba de detección de CU no invasiva que mide cinco biomarcadores de ARN mensajero (ARNm) presentes en niveles elevados en pacientes que presentan carcinoma urotelial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con cáncer de vejiga que se identifican correctamente con cáncer (verdaderos positivos) y sin cáncer (verdaderos negativos) mediante la prueba Cxbladder.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
Los resultados de la prueba Cxbladder se compararán con los de la cistoscopia, que es el método estándar de oro para diagnosticar el cáncer urotelial; se medirán las tasas de verdaderos positivos y verdaderos negativos, junto con las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la prueba.
Los resultados se informarán como sensibilidad y especificidad de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial en pacientes con enfermedad recurrente.
|
La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
|
Probabilidad de que los pacientes identificados con cáncer y sin cáncer mediante la prueba Cxbladder realmente tengan cáncer (valor predictivo positivo; VPP) y realmente no tengan cáncer (valor predictivo negativo; VPN), respectivamente.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del Cxbladder test con el de la Citología.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
Las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial recurrente se compararán con la citología de orina, además de la prueba estándar de oro (cistoscopia).
Todas las pruebas de comparación se realizarán en la misma muestra de orina utilizada para las pruebas de Cxvejiga.
|
La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
|
Comparación de la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de la prueba Cxbladder con la del ensayo ELISA NMP22.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
Las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial recurrente se compararán con NMP22 ELISA, además de la prueba estándar de oro (cistoscopia).
Todas las pruebas de comparación se realizarán en la misma muestra de orina utilizada para las pruebas de Cxvejiga.
|
La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
|
Comparación de la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de la prueba Cxbladder con la del ensayo NMP22 BladderChek.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
Las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial recurrente se compararán con NMP22 BladderChek, además de la prueba estándar de oro (cistoscopia).
Todas las pruebas de comparación se realizarán en la misma muestra de orina utilizada para las pruebas de Cxvejiga.
|
La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cxb-012-EXP-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .