Cxbladder Monitoring Study
2. mars 2020 oppdatert av: Pacific Edge Limited
En klinisk, ikke-intervensjonsstudie av Cxbladder Urin Test for påvisning av tilbakevendende urotelialt karsinom (UC)
Målet med denne studien er å bestemme ytelsesegenskapene til Cxbladder-testen for påvisning av tilbakevendende urotelialt karsinom (UC) hos pasienter med en nylig historie med urinveis-UC, som har blitt behandlet i henhold til standard praksis og gjennomgår rutinemessig undersøkende cystoskopi .
Gullstandarden for å fastslå klinisk sannhet er cystoskopi, pluss eventuelle oppfølgingsundersøkelser knyttet til det aktuelle besøket.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
803
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Urology Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Forente stater, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
New York, New York, Forente stater, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Newburgh, New York, Forente stater, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene ble rekruttert fra samfunns- og henvisningssentre.
Pasientene ble overvåket for tilbakevendende urotelialt karsinomovervåking, og gjennomgikk all standardbehandling, inkludert undersøkende cystoskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet positiv diagnose for primær eller tilbakevendende UC i urinveiene de siste 2 årene.
- Pasienten gjennomgår undersøkende cystoskopier for overvåking av tilbakefall av UC med intervaller foreskrevet av en klinisk lege
- Pasienten er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere genitourinær manipulasjon (cystoskopi / kateterisering / dilatasjon) i løpet av 14 dager før urininnsamling, nåværende urinveisinfeksjon, nåværende eller kjent historie med urinveisinflammatorisk lidelse, nyere historie med glomerulonefritt, nefrose eller andre nyrebetennelseslidelser, nyere historie med pyelonefritt
- Pasienten har gjennomgått total blærecystektomi som behandling for blære-UC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UC-overvåkingspasienter
Pasienter som gjennomgår undersøkende cystoskopi for påvisning av urotelialt karsinom som en del av en standard-of-care plan for undersøkelser. Alle pasienter vil få tatt urinprøver og analysert for NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, urincytologi og Cxblære. Ingen resultater for noen tester under evaluering i denne studien er gitt til klinikeren for diagnostiske formål. |
Cxbladder er en ikke-invasiv UC-deteksjonstest som måler fem messenger RNA (mRNA) biomarkører tilstede ved forhøyede nivåer hos pasienter med urotelialt karsinom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med blærekreft som er korrekt identifisert som å ha kreft (sant positive) og ingen kreft (sant negative) ved Cxbladder-testen.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
Cxbladder-testresultatene vil bli sammenlignet med cystoskopi, som er gullstandardmetoden for å diagnostisere urotelkreft; de sanne positive og sanne negative frekvensene vil bli målt, sammen med de falske positive og falske negative frekvensene for testen.
Resultatene vil bli rapportert som sensitivitet og spesifisitet av Cxbladder-testen for påvisning av urotelkreft hos pasienter med tilbakevendende sykdom.
|
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
|
Sannsynlighet for at pasienter identifisert som å ha kreft og ingen kreft ved Cxbladder-testen virkelig har henholdsvis kreft (positiv prediktiv verdi; PPV), og virkelig ikke har noen kreft (negativ prediktiv verdi; NPV).
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Cxbladder-testens sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV med Cytology.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
Ytelseskarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til Cxblæretesten for påvisning av tilbakevendende urotelkreft vil bli sammenlignet med urincytologi, i tillegg til gullstandardtesten (cystoskopi).
Alle komparatortester vil bli utført på den samme tømte urinprøven som ble brukt for Cxblæretester.
|
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
|
Sammenligning av Cxbladder-testens sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV med NMP22 ELISA-analysen.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
Ytelseskarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til Cxblæretesten for påvisning av tilbakevendende urotelkreft vil bli sammenlignet med NMP22 ELISA, i tillegg til gullstandardtesten (cystoskopi).
Alle komparatortester vil bli utført på den samme tømte urinprøven som ble brukt for Cxblæretester.
|
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
|
Sammenligning av Cxbladder-testens sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV med NMP22 BladderChek Assay.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
Ytelseskarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til Cxblæretesten for påvisning av tilbakevendende urotelkreft vil bli sammenlignet med NMP22 BladderChek, i tillegg til gullstandardtesten (cystoskopi).
Alle komparatortester vil bli utført på den samme tømte urinprøven som ble brukt for Cxblæretester.
|
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cxb-012-EXP-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .