Cxbladder Monitoring Study
2 mars 2020 uppdaterad av: Pacific Edge Limited
En klinisk, icke-interventionsstudie av Cx-blåsan-urintest för detektion av återkommande uroteliala karcinom (UC)
Syftet med denna studie är att fastställa prestandaegenskaperna för Cx-blåsa-testet för detektering av återkommande urotelialt karcinom (UC) hos patienter med nyligen anamnes på UC i urinvägarna, som har behandlats enligt standardpraxis och som genomgår rutinmässig undersökande cystoskopi .
Guldstandarden för fastställande av klinisk sanning är cystoskopi, plus eventuella uppföljningsundersökningar relaterade till det aktuella besöket.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
803
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Urology Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
New York, New York, Förenta staterna, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner rekryterades från samhälls- och remisscenter.
Patienterna var under övervakning för återkommande övervakning av urotelialt karcinom och genomgick all standardvård, inklusive undersökande cystoskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad positiv diagnos för primär eller återkommande urinvägs-UC under de senaste 2 åren.
- Patienten genomgår undersökande cystoskopier för övervakning av återfall av UC med intervaller som ordinerats av en klinisk läkare
- Patienten är 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Tidigare genitourinär manipulation (cystoskopi / kateterisering / dilatation) under 14 dagar före urininsamling, aktuell urinvägsinfektion, aktuell eller känd historia av urinvägsinflammatorisk sjukdom, nyligen anamnes på glomerulonefrit, nefros eller andra njurinflammatoriska sjukdomar, nyligen anamnes på pyelonefrit
- Patienten har genomgått total blåscystektomi som behandling för urinblåsan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC-övervakningspatienter
Patienter som genomgår undersökande cystoskopi för att upptäcka urotelialt karcinom som en del av ett standardiserat vårdschema för undersökningar. Alla patienter kommer att få urinprover tagna och analyserade för NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, urincytologi och Cxbladder. Inga resultat för några tester under utvärdering i denna studie ges till läkaren för diagnostiska ändamål. |
Cxbladder är ett icke-invasivt UC-detektionstest som mäter fem budbärar-RNA (mRNA)-biomarkörer som finns på förhöjda nivåer hos patienter med urotelial karcinom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med cancer i urinblåsan som korrekt identifieras ha cancer (sant positiva) och ingen cancer (sanna negativa) av Cxbladder-testet.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
Cxbladder-testresultaten kommer att jämföras med cystoskopi, som är guldstandardmetoden för att diagnostisera urotelcancer; de sanna positiva och sanna negativa värdena kommer att mätas, tillsammans med de falska positiva och falska negativa värdena för testet.
Resultaten kommer att rapporteras som känslighet och specificitet för Cxblåstestet för att upptäcka urotelial cancer hos patienter med återkommande sjukdom.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
|
Sannolikheten för att patienter som identifierats som att de har cancer och ingen cancer av Cxbladder-testet verkligen har cancer (positivt prediktivt värde; PPV) och verkligen inte har någon cancer (negativt prediktivt värde; NPV).
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Cxbladder-testets sensitivitet, specificitet, PPV och NPV med Cytology.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
Prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för Cxblåstestet för att upptäcka återkommande urotelial cancer kommer att jämföras med urincytologi, förutom guldstandardtestet (cystoskopi).
Alla jämförande tester kommer att utföras på samma tömda urinprov som används för Cxblåstest.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
|
Jämförelse av Cxblåstestets sensitivitet, specificitet, PPV och NPV med NMP22 ELISA-analys.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
Prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för Cxblåstestet för att upptäcka återkommande urotelial cancer kommer att jämföras med NMP22 ELISA, förutom guldstandardtestet (cystoskopi).
Alla jämförande tester kommer att utföras på samma tömda urinprov som används för Cxblåstest.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
|
Jämförelse av Cxbladder-testets sensitivitet, specificitet, PPV och NPV med NMP22 BladderChek Assay.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
Prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för Cxblåstestet för att upptäcka återkommande urotelcancer kommer att jämföras med NMP22 BladderChek, förutom guldstandardtestet (cystoskopi).
Alla jämförande tester kommer att utföras på samma tömda urinprov som används för Cxblåstest.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cxb-012-EXP-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .