Cxbladder-seurantatutkimus
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pacific Edge Limited
Kliininen, ei-interventiotutkimus Cx-virtsarakon virtsatestistä toistuvan virtsarakon karsinooman (UC) havaitsemiseksi
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää Cxvirtsarakkotestin suorituskykyominaisuudet toistuvan uroteelisyövän (UC) havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin ollut virtsateiden UC ja joita on hoidettu normaalin käytännön mukaisesti ja joille tehdään rutiinitutkintakystoskopia. .
Kultastandardi kliinisen totuuden määrittämisessä on kystoskopia sekä kaikki nykyiseen käyntiin liittyvät seurantatutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
803
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Urology Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoitiin yhteisö- ja lähetyskeskuksista.
Potilaita seurattiin toistuvan uroteelisyövän seurannan varalta, ja heille tehtiin kaikki tavanomaiset hoidot, mukaan lukien tutkiva kystoskopia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu positiivinen diagnoosi primaarisesta tai toistuvasta virtsateiden UC:sta viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaalle tehdään tutkiva kystoskopia UC:n uusiutumisen seurantaa varten lääkärin määräämin väliajoin
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sukuelinten manipulointi (kystoskopia / katetrointi / dilataatio) 14 päivää ennen virtsanottoa, nykyinen virtsatieinfektio, nykyinen tai tiedossa oleva virtsateiden tulehdussairaus, viimeaikainen glomerulonefriitti, nefroosi tai muut munuaisten tulehdussairaudet, viimeaikainen pyelonefriitti
- Potilaalle on tehty täydellinen virtsarakon kystektomia virtsarakon UC:n hoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UC-seuraavat potilaat
Potilaat, joille tehdään tutkiva kystoskopia uroteelisyövän havaitsemiseksi osana tavanomaista hoitosuunnitelmaa. Kaikilta potilailta otetaan virtsanäytteet ja niistä analysoidaan NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, virtsan sytologia ja Cxbladder. Mitään tuloksia tässä tutkimuksessa arvioitavista testeistä ei anneta kliinikolle diagnostisia tarkoituksia varten. |
Cxbladder on ei-invasiivinen UC-tunnistustesti, joka mittaa viittä lähetti-RNA:n (mRNA) biomarkkeria, joita on kohonneina potilailla, joilla on uroteelisyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sairastavat virtsarakon syöpää, joilla on oikein tunnistettu syöpä (todelliset positiiviset) ja joilla ei ole syöpää (todelliset negatiiviset) Cxbladder-testissä.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Cxbladder-testin tuloksia verrataan kystoskopian tuloksiin, joka on kultainen standardi menetelmä uroteelisyövän diagnosoinnissa; Todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset luvut mitataan yhdessä testin väärien positiivisten ja väärien negatiivisten osuuksien kanssa.
Tulokset raportoidaan Cxbladder-testin herkkyyteen ja spesifisyyteen uroteelisyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on uusiutuva sairaus.
|
Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
|
Todennäköisyys, että potilailla, joilla on Cx-virtsarakon testissä syöpä ja joilla ei ole syöpää, todella on syöpä (positiivinen ennustearvo; PPV) ja vastaavasti, että heillä ei todellakaan ole syöpää (negatiivinen ennustearvo; NPV).
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cxvirtsarakon testin herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n vertailu sytologian kanssa.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Toistuvan uroteelisyövän havaitsemiseen tarkoitetun Cx-virtsarakon testin suorituskykyominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) verrataan kultastandardin (kystoskopian) lisäksi virtsan sytologiaan.
Kaikki vertailukokeet tehdään samalle tyhjennetylle virtsanäytteelle, jota käytetään Cxbladder-testeissä.
|
Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
|
Cxvirtsarakon testin herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n vertailu NMP22 ELISA -määrityksen kanssa.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Toistuvan uroteelisyövän havaitsemiseen tarkoitetun Cxvirtsarakon testin suorituskykyominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) verrataan NMP22 ELISAan kultastandardin (kystoskopian) lisäksi.
Kaikki vertailukokeet tehdään samalle tyhjennetylle virtsanäytteelle, jota käytetään Cxbladder-testeissä.
|
Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
|
Cxbladder-testin herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n vertailu NMP22 BladderChek Assayn vastaaviin.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Toistuvan uroteelisyövän havaitsemiseen tarkoitetun Cxbladder-testin suorituskykyominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) verrataan NMP22 BladderChekiin kultastandardin (kystoskopian) lisäksi.
Kaikki vertailukokeet tehdään samalle tyhjennetylle virtsanäytteelle, jota käytetään Cxbladder-testeissä.
|
Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cxb-012-EXP-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .