De Cxbladder Monitoring-studie
2 maart 2020 bijgewerkt door: Pacific Edge Limited
Een klinische, non-interventie studie van de Cxbladder Urine Test voor de detectie van recidiverend urotheelcarcinoom (UC)
Het doel van deze studie is het bepalen van de prestatiekenmerken van de Cxbladder-test voor de detectie van recidiverend urotheelcarcinoom (CU) bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van urinewegUC, die volgens de standaardpraktijk zijn behandeld en routinematig een cystoscopie ondergaan. .
De gouden standaard voor het bepalen van de klinische waarheid is cystoscopie, plus eventuele vervolgonderzoeken met betrekking tot het huidige bezoek.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
803
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Urology Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen werden gerekruteerd uit gemeenschaps- en verwijzingscentra.
Patiënten stonden onder toezicht voor monitoring van terugkerend urotheelcarcinoom en ondergingen alle standaardzorg, inclusief onderzoekende cystoscopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde positieve diagnose voor primaire of recidiverende urinewegUC in de afgelopen 2 jaar.
- Patiënt ondergaat onderzoekende cystoscopieën voor het monitoren van recidief van CU met intervallen voorgeschreven door een klinisch beoefenaar
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere genito-urinaire manipulatie (cystoscopie / katheterisatie / dilatatie) in de 14 dagen vóór urineverzameling, huidige urineweginfectie, huidige of bekende voorgeschiedenis van ontstekingsaandoening van de urinewegen, recente voorgeschiedenis van glomerulonefritis, nefrose of andere inflammatoire nieraandoeningen, recente voorgeschiedenis van pyelonefritis
- Patiënt heeft een totale cystectomie van de blaas ondergaan als behandeling voor blaas-UC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UC-bewaking van patiënten
Patiënten die onderzoekende cystoscopie ondergaan voor de detectie van urotheelcarcinoom als onderdeel van een standaard zorgschema van onderzoeken. Bij alle patiënten worden urinemonsters genomen en geanalyseerd op NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, urinecytologie en Cxbladder. Er worden geen resultaten voor diagnostische doeleinden aan de clinicus verstrekt voor tests die in dit onderzoek worden geëvalueerd. |
Cxbladder is een niet-invasieve CU-detectietest die vijf messenger RNA (mRNA)-biomarkers meet die aanwezig zijn in verhoogde niveaus bij patiënten met urotheelcarcinoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met blaaskanker dat correct is geïdentificeerd als kanker hebbend (true positives) en geen kanker (true negatives) door de Cxbladder-test.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
De resultaten van de Cxbladder-test zullen worden vergeleken met die van cystoscopie, de gouden standaardmethode voor het diagnosticeren van urotheelkanker; de echt-positieve en echt-negatieve percentages worden gemeten, samen met de fout-positieve en fout-negatieve percentages van de test.
De resultaten zullen worden gerapporteerd als sensitiviteit en specificiteit van de Cxbladder-test voor het opsporen van urotheelkanker bij patiënten met terugkerende ziekte.
|
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
|
Waarschijnlijkheid dat patiënten geïdentificeerd als kanker hebbend en geen kanker hebben door de Cxbladder-test respectievelijk kanker hebben (positieve voorspellende waarde; PPV) en werkelijk geen kanker hebben (negatieve voorspellende waarde; NPV).
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van de Cxbladder-test met die van cytologie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
Prestatiekenmerken (sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV) van de Cxbladder-test voor het opsporen van recidiverende urotheelkanker zullen worden vergeleken met urinecytologie, naast de gouden standaardtest (cystoscopie).
Alle comparatortesten worden uitgevoerd op hetzelfde geleegde urinemonster dat wordt gebruikt voor Cxbladder-testen.
|
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
|
Vergelijking van de sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van de Cxbladder-test met die van de NMP22 ELISA-assay.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
Prestatiekenmerken (sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV) van de Cxbladder-test voor het opsporen van recidiverende urotheelkanker zullen worden vergeleken met NMP22 ELISA, naast de gouden standaardtest (cystoscopie).
Alle comparatortesten worden uitgevoerd op hetzelfde geleegde urinemonster dat wordt gebruikt voor Cxbladder-testen.
|
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
|
Vergelijking van de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de Cxbladder-test met die van de NMP22 BladderChek-assay.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
Prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV) van de Cxbladder-test voor het opsporen van recidief urotheelkanker zullen worden vergeleken met NMP22 BladderChek, naast de gouden standaardtest (cystoscopie).
Alle comparatortesten worden uitgevoerd op hetzelfde geleegde urinemonster dat wordt gebruikt voor Cxbladder-testen.
|
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cxb-012-EXP-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .