Исследование мониторинга мочевого пузыря
2 марта 2020 г. обновлено: Pacific Edge Limited
Клиническое, неинтервенционное исследование анализа мочи мочевого пузыря для выявления рецидивирующей уротелиальной карциномы (ЯК)
Целью этого исследования является определение рабочих характеристик теста Cxbladder для выявления рецидива уротелиальной карциномы (ЯК) у пациентов с недавним анамнезом язвенного колита мочевыводящих путей, которые лечились в соответствии со стандартной практикой и которым проводится рутинная исследовательская цистоскопия. .
Золотым стандартом для определения клинической достоверности является цистоскопия, а также любые последующие исследования, связанные с текущим визитом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
803
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Urology Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты были набраны из сообщества и центров направления.
Пациенты находились под наблюдением для мониторинга рецидивирующей уротелиальной карциномы и проходили все стандартные процедуры, включая исследовательскую цистоскопию.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный положительный диагноз первичного или рецидивирующего язвенного колита мочевыводящих путей за последние 2 года.
- Пациент проходит контрольную цистоскопию для мониторинга рецидива ЯК с интервалами, установленными практикующим врачом.
- Возраст пациента 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Предшествующие манипуляции с мочеполовой системой (цистоскопия/катетеризация/дилатация) за 14 дней до сбора мочи, текущая инфекция мочевыводящих путей, текущее или известное воспалительное заболевание мочевыводящих путей в анамнезе, недавний анамнез гломерулонефрита, нефроза или других воспалительных заболеваний почек, недавний анамнез пиелонефрита
- Пациент перенес тотальную цистэктомию мочевого пузыря в качестве лечения язвенного колита мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЯК, мониторинг пациентов
Пациенты, проходящие диагностическую цистоскопию для выявления уротелиальной карциномы в рамках стандартного графика исследований. У всех пациентов будут взяты образцы мочи и проанализированы на NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, цитологию мочи и Cxbladder. Никакие результаты каких-либо тестов, оцениваемых в этом исследовании, не предоставляются клиницисту для диагностических целей. |
Cxbladder — это неинвазивный тест для выявления язвенного колита, измеряющий пять биомаркеров матричной РНК (мРНК), присутствующих на повышенных уровнях у пациентов с уротелиальной карциномой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с раком мочевого пузыря, у которых было правильно определено наличие рака (истинно положительные результаты) и отсутствие рака (истинно отрицательные результаты) с помощью теста Cxbladder.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Результаты теста мочевого пузыря будут сравниваться с результатами цистоскопии, которая является золотым стандартом для диагностики уротелиального рака; будут измеряться истинные положительные и истинные отрицательные показатели, а также ложноположительные и ложноотрицательные показатели теста.
Результаты будут представлены как чувствительность и специфичность теста мочевого пузыря для выявления уротелиального рака у пациентов с рецидивирующим заболеванием.
|
Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
|
Вероятность того, что пациенты, у которых с помощью теста Cxbladder было выявлено наличие рака и отсутствие рака, действительно имеют рак (положительная прогностическая ценность; PPV) и действительно не имеют рака (отрицательная прогностическая ценность; NPV) соответственно.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение чувствительности, специфичности, PPV и NPV теста мочевого пузыря с цитологией.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Рабочие характеристики (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) теста Cxbladder для выявления рецидивирующего уротелиального рака будут сравниваться с цитологией мочи в дополнение к тесту золотого стандарта (цистоскопия).
Все тесты сравнения будут проводиться на той же пробе мочеиспускания, которая использовалась для тестов мочевого пузыря.
|
Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
|
Сравнение чувствительности, специфичности, PPV и NPV теста Cxbladder с анализом NMP22 ELISA.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Рабочие характеристики (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) теста Cxbladder для выявления рецидивирующего уротелиального рака будут сравниваться с тестом ELISA NMP22 в дополнение к тесту золотого стандарта (цистоскопия).
Все тесты сравнения будут проводиться на той же пробе мочеиспускания, которая использовалась для тестов мочевого пузыря.
|
Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
|
Сравнение чувствительности, специфичности, PPV и NPV теста Cxbladder с тестом NMP22 BladderChek Assay.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Рабочие характеристики (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) теста Cxbladder для выявления рецидивирующего уротелиального рака будут сравниваться с NMP22 BladderChek в дополнение к тесту золотого стандарта (цистоскопия).
Все тесты сравнения будут проводиться на той же пробе мочеиспускания, которая использовалась для тестов мочевого пузыря.
|
Мера результата будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cxb-012-EXP-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .