膀胱监测研究
2020年3月2日 更新者：Pacific Edge Limited
膀胱尿液检测复发性尿路上皮癌 (UC) 的临床、非干预研究
本试验的目的是确定 Cxbladder 测试的性能特征，用于检测近期有尿路 UC 病史的患者的复发性尿路上皮癌 (UC)，这些患者已按照标准做法接受治疗并正在接受常规调查性膀胱镜检查.
确定临床真相的金标准是膀胱镜检查，以及与当前就诊相关的任何后续调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
803
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers of Alabama
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Urology Associates
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institute
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New Jersey
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New Jersey、New Jersey、美国、08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Kingston、New York、美国、12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
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New York、New York、美国、12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Newburgh、New York、美国、12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者是从社区和转诊中心招募的。
患者正在接受复发性尿路上皮癌监测，并接受所有标准护理，包括调查性膀胱镜检查。
描述
纳入标准：
- 在过去 2 年内原发性或复发性尿路 UC 的确诊阳性。
- 患者正在接受调查性膀胱镜检查，以按照临床医生规定的时间间隔监测 UC 的复发情况
- 患者年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 在收集尿液前 14 天内进行过泌尿生殖系统操作（膀胱镜检查/导尿管插入术/扩张术）、当前尿路感染、当前或已知的尿路炎症病史、近期肾小球肾炎、肾病或其他肾脏炎症疾病史、近期肾盂肾炎病史
- 患者已接受全膀胱切除术治疗膀胱 UC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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UC监测患者
接受调查性膀胱镜检查以检测尿路上皮癌的患者作为标准治疗计划的一部分。 所有患者都将采集尿样并分析 NMP22 ELISA、NMP22 BladderChek、尿细胞学和 Cxbladder。 本研究中正在评估的任何测试的结果都不会提供给临床医生用于诊断目的。 |
Cxbladder 是一种非侵入性 UC 检测测试，可测量尿路上皮癌患者中存在的升高水平的五种信使 RNA (mRNA) 生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Cxbladder 测试正确识别为患有癌症（真阳性）和没有癌症（真阴性）的膀胱癌参与者的比例。
大体时间：结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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Cxbladder 测试结果将与膀胱镜检查结果进行比较，膀胱镜检查是诊断尿路上皮癌的金标准方法；将测量真阳性率和真阴性率，以及测试的假阳性率和假阴性率。
结果将报告为 Cxbladder 测试检测复发性疾病患者尿路上皮癌的敏感性和特异性。
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结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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通过 Cxbladder 测试确定患有癌症和未患癌症的患者分别真正患有癌症（阳性预测值；PPV）和真正没有癌症（阴性预测值；NPV）的概率。
大体时间：结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cxbladder 测试的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 与细胞学的比较。
大体时间：结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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除金标准测试（膀胱镜检查）外，用于检测复发性尿路上皮癌的 Cxbladder 测试的性能特征（灵敏度、特异性、PPV 和 NPV）将与尿液细胞学进行比较。
所有比较器测试都将在用于 Cxbladder 测试的同一排泄尿液样本上进行。
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结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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Cxbladder 检测的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 与 NMP22 ELISA 检测的比较。
大体时间：结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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除金标准测试（膀胱镜检查）外，用于检测复发性尿路上皮癌的 Cxbladder 测试的性能特征（灵敏度、特异性、PPV 和 NPV）将与 NMP22 ELISA 进行比较。
所有比较器测试都将在用于 Cxbladder 测试的同一排泄尿液样本上进行。
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结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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Cxbladder 测试的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 与 NMP22 BladderChek 检测的比较。
大体时间：结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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除金标准测试（膀胱镜检查）外，用于检测复发性尿路上皮癌的 Cxbladder 测试的性能特征（灵敏度、特异性、PPV 和 NPV）将与 NMP22 BladderChek 进行比较。
所有比较器测试都将在用于 Cxbladder 测试的同一排泄尿液样本上进行。
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结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paul J O'Sullivan, PhD、Pacific Edge Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月4日
初级完成 (实际的)
2016年9月23日
研究完成 (实际的)
2016年9月23日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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