Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovací studie Cxbladder

2. března 2020 aktualizováno: Pacific Edge Limited

Klinická, neintervenční studie testu moči Cx měchýře pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu (UC)

Cílem této studie je zjistit výkonnostní charakteristiky testu Cxbladder pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu (UC) u pacientů s nedávnou anamnézou UC močových cest, kteří byli léčeni podle standardní praxe a podstupují rutinní vyšetřovací cystoskopii .

Zlatým standardem pro určování klinické pravdy je cystoskopie plus jakákoli následná vyšetření související s aktuální návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

803

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology
      • New York, New York, Spojené státy, 12061
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly rekrutovány z komunitních a referenčních center. Pacienti byli sledováni kvůli monitorování recidivujícího uroteliálního karcinomu a podstupovali veškerou standardní péči, včetně vyšetřovací cystoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená pozitivní diagnóza primární nebo recidivující UC močových cest za poslední 2 roky.
  • Pacient podstupuje vyšetřovací cystoskopie pro sledování recidivy UC v intervalech předepsaných klinickým lékařem
  • Pacient je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genitourinární manipulace (cystoskopie / katetrizace / dilatace) během 14 dnů před odběrem moči, současná infekce močových cest, současná nebo známá anamnéza zánětlivého onemocnění močových cest, nedávná anamnéza glomerulonefritidy, nefrózy nebo jiných zánětlivých poruch ledvin, pyelonefritida v nedávné anamnéze
  • Pacient podstoupil celkovou cystektomii močového měchýře jako léčbu UC močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UC monitorování pacientů

Pacienti podstupující vyšetřovací cystoskopii k detekci uroteliálního karcinomu jako součást standardního plánu vyšetření.

Všem pacientům budou odebrány vzorky moči a analyzovány na NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, cytologii moči a Cx měchýř.

Žádné výsledky žádných testů hodnocených v této studii nejsou poskytovány lékaři pro diagnostické účely.
Jiný: Cx měchýř
Cxbladder je neinvazivní test detekce UC měřící pět biomarkerů messenger RNA (mRNA) přítomných ve zvýšených hladinách u pacientů s uroteliálním karcinomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s rakovinou močového měchýře, kteří byli správně identifikováni jako pacienti s rakovinou (skutečně pozitivní) a bez rakoviny (skutečně negativní) testem Cxbladder.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Výsledky testu Cxbladder budou porovnány s výsledky cystoskopie, která je metodou zlatého standardu pro diagnostiku uroteliálního karcinomu; bude měřena skutečně pozitivní a skutečně negativní míra spolu s mírou falešně pozitivních a falešně negativních výsledků testu. Výsledky budou uvedeny jako senzitivita a specificita testu Cxbladder pro detekci uroteliálního karcinomu u pacientů s recidivujícím onemocněním.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Pravděpodobnost, že pacienti identifikovaní jako pacienti s rakovinou a bez rakoviny pomocí testu Cxbladder skutečně mají rakovinu (pozitivní prediktivní hodnota; PPV) a skutečně nemají rakovinu (negativní prediktivní hodnota; NPV).
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti, specificity, PPV a NPV testu Cxbladder s cytologií.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV a NPV) testu Cxbladder pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu budou kromě zlatého standardu (cystoskopie) porovnány s cytologií moči. Všechny srovnávací testy budou provedeny na stejném vzorku moči, který byl použit pro testy Cx měchýře.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Srovnání citlivosti, specificity, PPV a NPV testu Cxbladder s testem NMP22 ELISA.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Kromě testu zlatého standardu (cystoskopie) budou výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV a NPV) testu Cxbladder pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu porovnány s NMP22 ELISA. Všechny srovnávací testy budou provedeny na stejném vzorku moči, který byl použit pro testy Cx měchýře.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Srovnání citlivosti, specificity, PPV a NPV testu Cxbladder s testem NMP22 BladderChek Assay.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV a NPV) testu Cxbladder pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu budou kromě testu zlatého standardu (cystoskopie) porovnány s NMP22 BladderChek. Všechny srovnávací testy budou provedeny na stejném vzorku moči, který byl použit pro testy Cx měchýře.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Edge Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cxb-012-EXP-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit