L'étude de surveillance Cxvessie
2 mars 2020 mis à jour par: Pacific Edge Limited
Une étude clinique sans intervention du test d'urine Cxbladder pour la détection du carcinome urothélial récurrent (CU)
Le but de cet essai est de déterminer les caractéristiques de performance du test Cxbladder pour la détection du carcinome urothélial (CU) récurrent chez les patients ayant des antécédents récents de CU des voies urinaires, qui ont été traités conformément à la pratique standard et qui subissent une cystoscopie d'investigation de routine .
L'étalon-or pour la détermination de la vérité clinique est la cystoscopie, ainsi que toute enquête de suivi relative à la visite en cours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
803
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Urology Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute
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New Jersey
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New Jersey, New Jersey, États-Unis, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
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New York, New York, États-Unis, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets ont été recrutés dans des centres communautaires et de référence.
Les patients étaient sous surveillance pour la surveillance d'un carcinome urothélial récurrent et subissaient toutes les normes de soins, y compris la cystoscopie exploratoire.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic positif confirmé de CU primaire ou récurrente des voies urinaires au cours des 2 dernières années.
- Le patient subit des cystoscopies d'investigation pour la surveillance de la récidive de la RCH à des intervalles prescrits par un clinicien
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Manipulation génito-urinaire antérieure (cystoscopie/cathétérisme/dilatation) dans les 14 jours précédant le prélèvement d'urine, infection actuelle des voies urinaires, antécédents actuels ou connus de trouble inflammatoire des voies urinaires, antécédents récents de glomérulonéphrite, de néphrose ou d'autres troubles inflammatoires rénaux, antécédents récents de pyélonéphrite
- Le patient a subi une cystectomie totale de la vessie comme traitement de la CU de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance des patients atteints de CU
Patients subissant une cystoscopie exploratoire pour la détection d'un carcinome urothélial dans le cadre d'un programme d'investigations standard. Tous les patients auront des échantillons d'urine prélevés et analysés pour NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, cytologie urinaire et Cxbladder. Aucun résultat pour les tests en cours d'évaluation dans cette étude n'est fourni au clinicien à des fins de diagnostic. |
Cxbladder est un test de détection non invasif de la CU mesurant cinq biomarqueurs d'ARN messager (ARNm) présents à des niveaux élevés chez les patients présentant un carcinome urothélial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteints d'un cancer de la vessie qui sont correctement identifiés comme ayant un cancer (vrais positifs) et aucun cancer (vrais négatifs) par le test Cxbladder.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Les résultats du test Cxbladder seront comparés à ceux de la cystoscopie, qui est la méthode de référence pour diagnostiquer le cancer urothélial ; les taux de vrais positifs et de vrais négatifs seront mesurés, ainsi que les taux de faux positifs et de faux négatifs du test.
Les résultats seront rapportés en tant que sensibilité et spécificité du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial chez les patients atteints d'une maladie récurrente.
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La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Probabilité que les patients identifiés comme ayant un cancer et aucun cancer par le test Cxbladder aient vraiment un cancer (valeur prédictive positive ; VPP) et n'aient vraiment pas de cancer (valeur prédictive négative ; VPN) respectivement.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la sensibilité, de la spécificité, de la VPP et de la VPN du test Cxbladder avec celui de Cytology.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, VPP et VPN) du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial récidivant seront comparées à la cytologie urinaire, en plus du test de référence (cystoscopie).
Tous les tests de comparaison seront effectués sur le même échantillon d'urine mictionnelle utilisé pour les tests Cxbladder.
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La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Comparaison de la sensibilité, de la spécificité, de la VPP et de la VPN du test Cxbladder avec celles du test ELISA NMP22.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, VPP et VPN) du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial récidivant seront comparées à l'ELISA NMP22, en plus du test de référence (cystoscopie).
Tous les tests de comparaison seront effectués sur le même échantillon d'urine mictionnelle utilisé pour les tests Cxbladder.
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La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Comparaison de la sensibilité, de la spécificité, de la VPP et de la VPN du test Cxbladder avec celles du test NMP22 BladderChek.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, VPP et VPN) du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial récidivant seront comparées au NMP22 BladderChek, en plus du test de référence (cystoscopie).
Tous les tests de comparaison seront effectués sur le même échantillon d'urine mictionnelle utilisé pour les tests Cxbladder.
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La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimation)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cxb-012-EXP-013
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