O Estudo de Monitoramento da Cxbladder
2 de março de 2020 atualizado por: Pacific Edge Limited
Um estudo clínico sem intervenção do teste de urina Cxbladder para a detecção de carcinoma urotelial recorrente (CU)
O objetivo deste estudo é determinar as características de desempenho do teste Cxbexiga para a detecção de carcinoma urotelial (UC) recorrente em pacientes com história recente de CU do trato urinário, tratados de acordo com a prática padrão e submetidos a cistoscopia investigativa de rotina .
O padrão-ouro para determinação da verdade clínica é a cistoscopia, além de quaisquer investigações de acompanhamento relacionadas à visita atual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
803
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Urology Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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New Jersey
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New Jersey, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
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New York, New York, Estados Unidos, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram recrutados em centros comunitários e de referência.
Os pacientes estavam sob vigilância para monitoramento de carcinoma urotelial recorrente e submetidos a todos os cuidados padrão, incluindo cistoscopia investigativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico positivo confirmado para CU primária ou recorrente do trato urinário nos últimos 2 anos.
- O paciente está sendo submetido a cistoscopias investigativas para monitoramento da recorrência de UC em intervalos prescritos por um clínico
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Manipulação geniturinária prévia (cistoscopia/cateterismo/dilatação) nos 14 dias anteriores à coleta de urina, infecção atual do trato urinário, história atual ou conhecida de doença inflamatória do trato urinário, história recente de glomerulonefrite, nefrose ou outras doenças inflamatórias renais, história recente de pielonefrite
- O paciente foi submetido a cistectomia total da bexiga como tratamento para UC da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de monitoramento de UC
Pacientes submetidos a cistoscopia investigativa para a detecção de carcinoma urotelial como parte de um cronograma de investigação padrão. Todos os pacientes terão amostras de urina coletadas e analisadas para NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, citologia urinária e Cxbladder. Nenhum resultado de qualquer teste sob avaliação neste estudo é fornecido ao clínico para fins de diagnóstico. |
Cxbladder é um teste de detecção de UC não invasivo que mede cinco biomarcadores de RNA mensageiro (mRNA) presentes em níveis elevados em pacientes com carcinoma urotelial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com câncer de bexiga que foram corretamente identificados como tendo câncer (verdadeiros positivos) e sem câncer (verdadeiros negativos) pelo teste Cxbladder.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Os resultados do teste Cxbexiga serão comparados com os da cistoscopia, que é o método padrão-ouro para o diagnóstico de câncer urotelial; as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo serão medidas, juntamente com as taxas de falso positivo e falso negativo do teste.
Os resultados serão relatados como sensibilidade e especificidade do teste Cxbladder para detectar câncer urotelial em pacientes com doença recorrente.
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A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Probabilidade de que os pacientes identificados como tendo câncer e sem câncer pelo teste Cxbexiga realmente tenham câncer (valor preditivo positivo; VPP) e realmente não tenham câncer (valor preditivo negativo; VPN), respectivamente.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do teste Cxbladder com a citologia.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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As características de desempenho (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do teste Cxbexiga para detecção de câncer urotelial recorrente serão comparadas com a citologia urinária, além do teste padrão ouro (cistoscopia).
Todos os testes de comparação serão realizados na mesma amostra de urina usada para os testes de Cxbexiga.
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A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Comparação da sensibilidade, especificidade, PPV e NPV do teste Cxbladder com o do ensaio NMP22 ELISA.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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As características de desempenho (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do teste Cxbexiga para detecção de câncer urotelial recorrente serão comparadas ao NMP22 ELISA, além do teste padrão ouro (cistoscopia).
Todos os testes de comparação serão realizados na mesma amostra de urina usada para os testes de Cxbexiga.
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A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Comparação da sensibilidade, especificidade, PPV e NPV do teste Cxbladder com o NMP22 BladderChek Assay.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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As características de desempenho (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do teste Cxbladder para detecção de câncer urotelial recorrente serão comparadas ao NMP22 BladderChek, além do teste padrão ouro (cistoscopia).
Todos os testes de comparação serão realizados na mesma amostra de urina usada para os testes de Cxbexiga.
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A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cxb-012-EXP-013
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