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Lo studio sul monitoraggio della vescica Cx

2 marzo 2020 aggiornato da: Pacific Edge Limited

Uno studio clinico di non intervento del test delle urine Cxbladder per la rilevazione del carcinoma uroteliale ricorrente (UC)

Lo scopo di questo studio è determinare le caratteristiche prestazionali del test Cxbladder per la rilevazione del carcinoma uroteliale ricorrente (UC) in pazienti con una storia recente di UC del tratto urinario, che sono stati trattati secondo la pratica standard e sono sottoposti a cistoscopia investigativa di routine .

Il gold standard per la determinazione della verità clinica è la cistoscopia, oltre a qualsiasi indagine di follow-up relativa alla visita in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

803

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 12061
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati dalla comunità e dai centri di riferimento. I pazienti erano sotto sorveglianza per il monitoraggio del carcinoma uroteliale ricorrente e sottoposti a tutti gli standard di cura, inclusa la cistoscopia investigativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva confermata per CU del tratto urinario primario o ricorrente negli ultimi 2 anni.
  • Il paziente è sottoposto a cistoscopie investigative per il monitoraggio della recidiva di CU a intervalli prescritti da un medico clinico
  • Il paziente ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti manipolazioni genito-urinarie (cistoscopia/cateterizzazione/dilatazione) nei 14 giorni precedenti la raccolta delle urine, infezione del tratto urinario in corso, storia attuale o nota di disturbo infiammatorio del tratto urinario, storia recente di glomerulonefrite, nefrosi o altri disturbi infiammatori renali, storia recente di pielonefrite
  • Il paziente è stato sottoposto a cistectomia totale della vescica come trattamento per la colite ulcerosa della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di monitoraggio della colite ulcerosa

Pazienti sottoposti a cistoscopia investigativa per la rilevazione del carcinoma uroteliale come parte di un programma di indagini standard di cura.

Tutti i pazienti riceveranno campioni di urina prelevati e analizzati per NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, citologia delle urine e Cxbladder.

Nessun risultato per i test in corso di valutazione in questo studio viene fornito al medico per scopi diagnostici.
Altro: Cxvescica
Cxbladder è un test non invasivo di rilevamento della CU che misura cinque biomarcatori di RNA messaggero (mRNA) presenti a livelli elevati in pazienti che presentano carcinoma uroteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con cancro alla vescica che sono correttamente identificati come affetti da cancro (veri positivi) e nessun cancro (veri negativi) dal test Cxbladder.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
I risultati del test Cxbladder saranno confrontati con quelli della cistoscopia, che è il metodo gold standard per la diagnosi del cancro uroteliale; verranno misurati i tassi di veri positivi e veri negativi, insieme ai tassi di falsi positivi e falsi negativi del test. I risultati saranno riportati come sensibilità e specificità del test Cxbladder per la rilevazione del cancro uroteliale in pazienti con malattia ricorrente.
La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Probabilità che i pazienti identificati come affetti da cancro e senza cancro dal test Cxbladder abbiano veramente il cancro (valore predittivo positivo; VPP) e non abbiano veramente il cancro (valore predittivo negativo; NPV) rispettivamente.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità, specificità, PPV e NPV del test Cxbladder con quello di Cytology.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, PPV e NPV) del test Cxbladder per la rilevazione del cancro uroteliale ricorrente saranno confrontate con la citologia delle urine, oltre al test gold standard (cistoscopia). Tutti i test di confronto verranno eseguiti sullo stesso campione di urina svuotato utilizzato per i test Cxbladder.
La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Confronto della sensibilità, specificità, PPV e NPV del test Cxbladder con quello del saggio ELISA NMP22.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, PPV e NPV) del test Cxbladder per la rilevazione del cancro uroteliale ricorrente saranno confrontate con NMP22 ELISA, oltre al test gold standard (cistoscopia). Tutti i test di confronto verranno eseguiti sullo stesso campione di urina svuotato utilizzato per i test Cxbladder.
La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Confronto di sensibilità, specificità, PPV e NPV del test Cxbladder con quello di NMP22 BladderChek Assay.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, PPV e NPV) del test Cxbladder per la rilevazione del cancro uroteliale ricorrente saranno confrontate con NMP22 BladderChek, oltre al test gold standard (cistoscopia). Tutti i test di confronto verranno eseguiti sullo stesso campione di urina svuotato utilizzato per i test Cxbladder.
La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cxb-012-EXP-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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