コカイン依存症に対するメチルフェニデート-デュロキセチンの組み合わせ
2018年6月22日 更新者：Craig Rush、University of Kentucky
無作為化臨床試験: 03 (メチルフェニデートとデュロキセチン)
この研究では、メチルフェニデート (リタリンなど) とデュロキセチン (Cymbalta®) の単独および併用によるコカイン使用への影響を、自己申告および尿薬物スクリーニングで測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近のコカイン使用
- コカイン使用の治療を求める
除外基準:
- 研究担当医師が臨床的に重要とみなす異常なスクリーニング結果（例：心電図、血液化学結果）
- -薬物乱用または依存症の現在または過去の履歴 研究の医師によって研究の完了を妨げると見なされている
- -深刻な身体疾患または現在の不安定な身体疾患の病歴（例：過去の心筋梗塞、制御不能な高血圧、糖尿病、頭部外傷、発作またはCNS腫瘍）、または重度の精神障害または自殺リスクの現在または過去の病歴、物質乱用または依存を除く、研究参加から除外されます
- 現在効果的な避妊を行っていない女性
- コカイン、メチルフェニデートまたはデュロキセチンの禁忌
- 現在、痛みのためにオピオイドを使用している、または現在オピオイド使用障害のためにメタドンまたはブプレノルフィンで維持されている人は、参加から除外されます
- 体重50kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は経口プラセボで維持されます。
被験者は、プラセボ維持中、プラセボおよびメチルフェニデートで維持されます。
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メチルフェニデート維持の薬力学的効果は、プラセボおよびデュロキセチンでの維持中に決定される。
他の名前：
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとデュロキセチンの維持中に決定されます。
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実験的：デュロキセチン
被験者は経口デュロキセチンで維持されます。
被験者は、デュロキセチン維持の間、プラセボとメチルフェニデートで維持されます。
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メチルフェニデート維持の薬力学的効果は、プラセボおよびデュロキセチンでの維持中に決定される。
他の名前：
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとデュロキセチンの維持中に決定されます。
デュロキセチンの薬力学的効果は、プラセボとメチルフェニデートの維持中に決定されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカイン陽性尿の数
時間枠：六週間
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コカインの使用は、定性的な尿薬物スクリーニングを使用して 6 週間にわたって評価されます。
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六週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告によるコカイン使用
時間枠：六週間
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コカインの使用は、6 週間にわたるタイムライン フォローバックの自己報告を使用して評価されます。
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六週間
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血圧
時間枠：六週間
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MmHGでの血圧は、6週間にわたって毎週測定されます。
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六週間
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心拍数
時間枠：六週間
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1 分あたりの心拍数で表した心拍数は、6 週間にわたって毎日測定されます。
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六週間
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副作用
時間枠：六週間
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被験者は、6 週間にわたって毎週、副作用に関するアンケートに回答します。
副作用の質問は、中枢活性薬の一般的な効果について被験者に質問します。
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六週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT: 03
- R56DA041201 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは NIH ポリシーに従って共有されます。
個々の参加者データは共有されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。