Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat-duloksetin-kombinasjoner for kokainavhengighet

22. juni 2018 oppdatert av: Craig Rush, University of Kentucky

Randomisert klinisk studie: 03 (metylfenidat og duloksetin)

Denne studien vil bestemme påvirkningen av metylfenidat (f.eks. Ritalin®) og duloksetin (Cymbalta®), alene og i kombinasjon, på kokainbruken målt ved selvrapportering og undersøkelser av urinmedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig kokainbruk
  • Søker behandling for kokainbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkjemiresultat) som studieleger anser som klinisk signifikant
  • Nåværende eller tidligere historier om rusmisbruk eller avhengighet som av studielegene anses å forstyrre fullføringen av studien
  • Historie om alvorlig fysisk sykdom eller nåværende ustabil fysisk sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, diabetes, hodetraumer, anfall eller CNS-svulster) eller nåværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse eller selvmordsrisiko, annet enn rusmisbruk eller avhengighet, vil bli ekskludert fra forskningsdeltakelse
  • Kvinner bruker ikke effektiv prevensjon for øyeblikket
  • Kontraindikasjoner for kokain, metylfenidat eller duloksetin
  • Bruker for tiden opioider mot smerter eller som for tiden opprettholdes på metadon eller buprenorfin for opioidbruksforstyrrelser, vil bli ekskludert fra deltakelse
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli holdt på oral placebo. Pasienter vil bli holdt på placebo og metylfenidat under placebovedlikehold.
Legemiddel: Metylfenidat
De farmakodynamiske effektene av vedlikehold av metylfenidat vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og duloksetin.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Placebo
De farmakodynamiske effektene av placebo vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og duloksetin.
Eksperimentell: Duloksetin
Forsøkspersonene vil få oral duloksetin. Pasienter vil opprettholdes på placebo og metylfenidat under vedlikehold av duloksetin.
Legemiddel: Metylfenidat
De farmakodynamiske effektene av vedlikehold av metylfenidat vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og duloksetin.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Placebo
De farmakodynamiske effektene av placebo vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og duloksetin.
Legemiddel: Duloksetin
Den farmakodynamiske effekten av duloksetin vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og metylfenidat
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kokainpositive uriner
Tidsramme: Seks uker
Kokainbruk vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative urinstoffskjermer over en seks ukers periode.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert kokainbruk
Tidsramme: Seks uker
Kokainbruk vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering på Time Line Follow Back over en seks ukers periode.
Seks uker
Blodtrykk
Tidsramme: Seks uker
Blodtrykket i mmHG vil bli målt på hver ukedag over en seks ukers periode.
Seks uker
Puls
Tidsramme: Seks uker
Hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt på hver ukedag over en seks ukers periode.
Seks uker
Bivirkninger
Tidsramme: Seks uker
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om bivirkninger hver ukedag over en periode på seks uker. Bivirkningsspørsmål vil spørre personer om vanlige effekter av sentralt aktive medisiner.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til NIHs retningslinjer. Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere