Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti-duloksetiiniyhdistelmät kokaiiniriippuvuuden hoitoon

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Craig Rush, University of Kentucky

Satunnaistettu kliininen tutkimus: 03 (metyylifenidaatti ja duloksetiini)

Tämä tutkimus määrittää metyylifenidaatin (esim. Ritalin®) ja duloksetiinin (Cymbalta®) vaikutuksen yksinään ja yhdessä kokaiinin käyttöön mitattuna itseraportin ja virtsan huumeiden seulonnan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokaiinin viimeaikainen käyttö
  • Hakee hoitoa kokaiinin käytön vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali seulontatulos (esim. EKG, veren kemian tulos), jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä
  • Nykyiset tai aiemmat päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historiat, joiden tutkimuslääkärit katsovat häiritsevän tutkimuksen loppuun saattamista
  • Aiempi vakava fyysinen sairaus tai epävakaa fyysinen sairaus (esim. aiempi sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, päävamma, kohtaukset tai keskushermoston kasvaimet) tai nykyinen tai mennyt vakava psyykkinen häiriö tai itsemurhariski, muu kuin päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta
  • Naiset eivät tällä hetkellä käytä tehokasta ehkäisyä
  • Kokaiinin, metyylifenidaatin tai duloksetiinin vasta-aiheet
  • Tällä hetkellä opioideja kivun hoitoon käyttävät tai opioidien käyttöhäiriöön tällä hetkellä metadonilla tai buprenorfiinilla ylläpidetyt henkilöt suljetaan pois osallistumisesta
  • Kehon paino alle 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat edelleen oraalista lumelääkettä. Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja metyylifenidaattia lumelääkehoidon aikana.
Lääke: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • Ritalin
Lääke: Plasebo
Lumeen farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Kokeellinen: Duloksetiini
Koehenkilöt saavat edelleen suun kautta otettavaa duloksetiinia. Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja metyylifenidaattia duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • Ritalin
Lääke: Plasebo
Lumeen farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Duloksetiini
Duloksetiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään plasebo- ja metyylifenidaattihoidon aikana
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinipositiivisten virtsojen määrä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Kokaiinin käyttöä arvioidaan käyttämällä laadullisia virtsan huumeseulontoja kuuden viikon ajan.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Kokaiinin käyttöä arvioidaan kuuden viikon ajanjakson aikajanan seurantaselvityksen avulla.
Kuusi viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Verenpaine mmHG mitataan jokaisena viikonpäivänä kuuden viikon ajan.
Kuusi viikkoa
Syke
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Syke lyönteinä minuutissa mitataan jokaisena viikonpäivänä kuuden viikon aikana.
Kuusi viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Koehenkilöt täyttävät sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen jokaisena viikonpäivänä kuuden viikon ajan. Sivuvaikutuksia koskevissa kysymyksissä kysytään aiheita keskitetysti aktiivisten lääkkeiden yleisistä vaikutuksista.
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti. Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa