Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинации метилфенидата и дулоксетина при кокаиновой зависимости

22 июня 2018 г. обновлено: Craig Rush, University of Kentucky

Рандомизированное клиническое исследование: 03 (метилфенидат и дулоксетин)

Это исследование определит влияние метилфенидата (например, Ritalin®) и дулоксетина (Cymbalta®), по отдельности и в комбинации, на употребление кокаина, что измеряется с помощью самоотчетов и скрининга наркотиков в моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавнее употребление кокаина
  • Обращение за лечением от употребления кокаина

Критерий исключения:

  • Аномальный результат скрининга (например, ЭКГ, результат биохимического анализа крови), который врачи-исследователи считают клинически значимым
  • Текущие или прошлые истории злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, которые, по мнению врачей-исследователей, мешают завершению исследования.
  • Серьезное соматическое заболевание в анамнезе или текущее нестабильное соматическое заболевание (например, перенесенный инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, диабет, травма головы, судороги или опухоли ЦНС) или текущие или прошлые серьезные психические расстройства или суицидальный риск, кроме злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, будут исключены из участия в исследовании
  • Женщины, в настоящее время не использующие эффективные противозачаточные средства
  • Противопоказания к кокаину, метилфенидату или дулоксетину
  • В настоящее время принимающие опиоиды от боли или находящиеся в настоящее время на метадоне или бупренорфине в связи с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, будут исключены из участия.
  • Масса тела менее 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут поддерживаться пероральным плацебо. Субъекты будут поддерживаться на плацебо и метилфенидате во время поддерживающей терапии плацебо.
Лекарство: Метилфенидат
Фармакодинамические эффекты поддерживающей терапии метилфенидатом будут определяться при поддерживающей терапии плацебо и дулоксетином.
Другие имена:
  • Риталин
Лекарство: Плацебо
Фармакодинамические эффекты плацебо будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и дулоксетином.
Экспериментальный: Дулоксетин
Субъекты будут получать пероральный дулоксетин. Субъекты будут получать плацебо и метилфенидат во время поддерживающей терапии дулоксетином.
Лекарство: Метилфенидат
Фармакодинамические эффекты поддерживающей терапии метилфенидатом будут определяться при поддерживающей терапии плацебо и дулоксетином.
Другие имена:
  • Риталин
Лекарство: Плацебо
Фармакодинамические эффекты плацебо будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и дулоксетином.
Лекарство: Дулоксетин
Фармакодинамические эффекты дулоксетина будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и метилфенидатом.
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кокаин-позитивных мочи
Временное ограничение: Шесть недель
Употребление кокаина будет оцениваться с помощью качественных анализов мочи на наркотики в течение шестинедельного периода.
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка употребления кокаина
Временное ограничение: Шесть недель
Употребление кокаина будет оцениваться с помощью самоотчета на временной шкале «Отслеживание назад» в течение шестинедельного периода.
Шесть недель
Кровяное давление
Временное ограничение: Шесть недель
Артериальное давление в мм рт. ст. будет измеряться каждый день недели в течение шестинедельного периода.
Шесть недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Шесть недель
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту будет измеряться каждый день недели в течение шестинедельного периода.
Шесть недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: Шесть недель
Субъекты будут заполнять анкету о побочных эффектах каждый день недели в течение шестинедельного периода. Вопросы о побочных эффектах будут задавать испытуемым вопросы об общих эффектах центрально-активных препаратов.
Шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут переданы в соответствии с политикой NIH. Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться