Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace methylfenidátu a duloxetinu pro závislost na kokainu

22. června 2018 aktualizováno: Craig Rush, University of Kentucky

Randomizovaná klinická studie: 03 (methylfenidát a duloxetin)

Tato studie určí vliv methylfenidátu (např. Ritalin®) a duloxetinu (Cymbalta®), samotných a v kombinaci, na užívání kokainu, jak bylo měřeno pomocí self-report a screeningu drog v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné užívání kokainu
  • Vyhledání léčby kvůli užívání kokainu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky screeningu (např. EKG, výsledky biochemie krve), které studující lékaři považují za klinicky významné
  • Současná nebo minulá historie zneužívání látek nebo závislosti, které lékaři studie považují za překážky dokončení studie
  • Anamnéza vážného fyzického onemocnění nebo současného nestabilního fyzického onemocnění (např. prodělaný infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, diabetes, trauma hlavy, záchvaty nebo nádory CNS) nebo současná nebo minulá historie závažné psychiatrické poruchy nebo sebevražedného rizika, jiné než zneužívání návykových látek nebo závislost, budou vyloučeni z účasti na výzkumu
  • Ženy v současné době nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Kontraindikace kokainu, methylfenidátu nebo duloxetinu
  • V současné době užívající opioidy proti bolesti nebo ti, kteří jsou v současné době udržováni na metadonu nebo buprenorfinu pro poruchu užívání opioidů, budou z účasti vyloučeni
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou udržovány na perorálním placebu. Subjekty budou udržovány na placebu a methylfenidátu během udržování placeba.
Lék: Methylfenidát
Farmakodynamické účinky udržovací léčby methylfenidátem budou stanoveny během udržovací léčby placebem a duloxetinem.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Placebo
Farmakodynamické účinky placeba budou stanoveny během udržovací léčby placebem a duloxetinem.
Experimentální: Duloxetin
Subjekty budou udržovány na perorálním duloxetinu. Subjekty budou udržovány na placebu a methylfenidátu během udržovací léčby duloxetinem.
Lék: Methylfenidát
Farmakodynamické účinky udržovací léčby methylfenidátem budou stanoveny během udržovací léčby placebem a duloxetinem.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Placebo
Farmakodynamické účinky placeba budou stanoveny během udržovací léčby placebem a duloxetinem.
Lék: Duloxetin
Farmakodynamické účinky duloxetinu budou stanoveny během udržovací léčby placebem a methylfenidátem
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kokainově pozitivních močí
Časové okno: Šest týdnů
Užívání kokainu bude posuzováno pomocí kvalitativního screeningu drog v moči po dobu šesti týdnů.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení užívání kokainu
Časové okno: Šest týdnů
Užívání kokainu bude posuzováno pomocí vlastního hlášení na časové ose Follow Back po dobu šesti týdnů.
Šest týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Šest týdnů
Krevní tlak v mmHG bude měřen každý den v týdnu po dobu šesti týdnů.
Šest týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Šest týdnů
Srdeční frekvence v tepech za minutu bude měřena každý den v týdnu po dobu šesti týdnů.
Šest týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: Šest týdnů
Subjekty vyplní dotazník o vedlejších účincích každý den v týdnu po dobu šesti týdnů. Otázky týkající se vedlejších účinků budou dotazovat subjekty na běžné účinky centrálně aktivních léků.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle zásad NIH. Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit