Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacje metylofenidatu i duloksetyny w leczeniu uzależnienia od kokainy

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Craig Rush, University of Kentucky

Randomizowane badanie kliniczne: 03 (metylofenidat i duloksetyna)

Badanie to określi wpływ metylofenidatu (np. Ritalin®) i duloksetyny (Cymbalta®), samych lub w połączeniu, na używanie kokainy, mierzone na podstawie samoopisu i badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne używanie kokainy
  • Szukam leczenia w związku z używaniem kokainy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego (np. EKG, wynik badań biochemicznych krwi), który lekarze prowadzący badanie uznają za klinicznie istotny
  • Bieżące lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie zakłócają ukończenie badania
  • Przebyta poważna choroba fizyczna lub aktualna niestabilna choroba fizyczna (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, uraz głowy, drgawki lub guzy OUN) lub aktualna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych lub ryzyka samobójstwa, innych niż nadużywanie substancji lub uzależnienie, zostanie wykluczony z udziału w badaniach
  • Kobiety nie stosujące obecnie skutecznej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do kokainy, metylofenidatu lub duloksetyny
  • Obecnie stosujący opioidy przeciwbólowe lub utrzymujący się na metadonie lub buprenorfinie z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów zostaną wykluczeni z udziału
  • Masa ciała poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy będą utrzymywani na doustnym placebo. Osobnicy będą otrzymywać placebo i metylofenidat podczas leczenia podtrzymującego placebo.
Lek: Metylofenidat
Farmakodynamiczne skutki leczenia podtrzymującego metylofenidatem zostaną określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Lek: Placebo
Farmakodynamiczne działanie placebo zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
Eksperymentalny: Duloksetyna
Pacjenci będą podtrzymywani doustną duloksetyną. Pacjenci będą otrzymywać placebo i metylofenidat podczas leczenia podtrzymującego duloksetyną.
Lek: Metylofenidat
Farmakodynamiczne skutki leczenia podtrzymującego metylofenidatem zostaną określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Lek: Placebo
Farmakodynamiczne działanie placebo zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
Lek: Duloksetyna
Farmakodynamiczne działanie duloksetyny zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i metylofenidatem
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kokainowo dodatnich moczu
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Używanie kokainy będzie oceniane za pomocą jakościowych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu przez okres sześciu tygodni.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie używania kokainy
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Używanie kokainy zostanie ocenione za pomocą samoopisu na osi czasu Follow Back w okresie sześciu tygodni.
Sześć tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ciśnienie krwi w mmHG będzie mierzone każdego dnia tygodnia przez okres sześciu tygodni.
Sześć tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Tętno w uderzeniach na minutę będzie mierzone każdego dnia tygodnia przez okres sześciu tygodni.
Sześć tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz skutków ubocznych każdego dnia tygodnia przez okres sześciu tygodni. Pytania dotyczące skutków ubocznych dotyczą typowych skutków leków działających centralnie.
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z polityką NIH. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj