Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat-Duloxetin-kombinationer til kokainafhængighed

22. juni 2018 opdateret af: Craig Rush, University of Kentucky

Randomiseret klinisk forsøg: 03 (methylphenidat og duloxetin)

Denne undersøgelse vil bestemme indflydelsen af ​​methylphenidat (f.eks. Ritalin®) og duloxetin (Cymbalta®), alene og i kombination, på kokainforbruget målt ved selvrapportering og urinstofscreeninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig brug af kokain
  • Søger behandling for kokainbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkemiresultat), som undersøgelseslæger anser for klinisk signifikant
  • Nuværende eller tidligere historier om stofmisbrug eller afhængighed, som af undersøgelsens læger anses for at forstyrre undersøgelsens afslutning
  • Anamnese med alvorlig fysisk sygdom eller nuværende ustabil fysisk sygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, diabetes, hovedtraume, kramper eller CNS-tumorer) eller nuværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse eller selvmordsrisiko, bortset fra stofmisbrug eller afhængighed, vil blive udelukket fra forskningsdeltagelse
  • Kvinder bruger ikke i øjeblikket effektiv prævention
  • Kontraindikationer til kokain, methylphenidat eller duloxetin
  • Bruger opioider mod smerter i øjeblikket, eller som i øjeblikket fastholdes på metadon eller buprenorphin mod opioidbrugssygdom, vil blive udelukket fra deltagelse
  • Kropsvægt under 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral placebo. Forsøgspersonerne vil blive holdt på placebo og methylphenidat under placebovedligeholdelse.
Medicin: Methylphenidat
De farmakodynamiske virkninger af vedligeholdelse af methylphenidat vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Placebo
De farmakodynamiske virkninger af placebo vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
Eksperimentel: Duloxetin
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral duloxetin. Forsøgspersonerne vil blive holdt på placebo og methylphenidat under duloxetinvedligeholdelse.
Medicin: Methylphenidat
De farmakodynamiske virkninger af vedligeholdelse af methylphenidat vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Placebo
De farmakodynamiske virkninger af placebo vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
Medicin: Duloxetin
De farmakodynamiske virkninger af duloxetin vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og methylphenidat
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kokainpositive uriner
Tidsramme: Seks uger
Kokainbrug vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative urinstofscreeninger over en periode på seks uger.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret kokainbrug
Tidsramme: Seks uger
Kokainbrug vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering på Time Line Follow Back over en seks ugers periode.
Seks uger
Blodtryk
Tidsramme: Seks uger
Blodtrykket i mmHG vil blive målt på hver ugedag over en periode på seks uger.
Seks uger
Hjerterytme
Tidsramme: Seks uger
Hjertefrekvens i slag pr. minut vil blive målt på hver ugedag over en periode på seks uger.
Seks uger
Bivirkninger
Tidsramme: Seks uger
Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om bivirkninger hver ugedag over en periode på seks uger. Bivirkningsspørgsmål vil forespørge emner om almindelige virkninger af centralt aktive lægemidler.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i henhold til NIH-politik. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner