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Methylphenidat-Duloxetin-Kombinationen bei Kokainabhängigkeit

22. Juni 2018 aktualisiert von: Craig Rush, University of Kentucky

Randomisierte klinische Studie: 03 (Methylphenidat und Duloxetin)

Diese Studie wird den Einfluss von Methylphenidat (z. B. Ritalin®) und Duloxetin (Cymbalta®) allein und in Kombination auf den Kokainkonsum bestimmen, gemessen anhand von Selbstberichten und Urin-Drogenscreenings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Kokainkonsum
  • Ich suche eine Behandlung wegen Kokainkonsums

Ausschlusskriterien:

  • Anormales Screening-Ergebnis (z. B. EKG, Blutchemie-Ergebnis), das von den Studienärzten als klinisch signifikant erachtet wird
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichten von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die von den Studienärzten als störend für den Studienabschluss angesehen werden
  • Vorgeschichte einer schweren körperlichen Erkrankung oder einer aktuellen instabilen körperlichen Erkrankung (z. B. vergangener Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Kopftrauma, Krampfanfälle oder ZNS-Tumoren) oder aktuelle oder frühere Vorgeschichten einer schweren psychiatrischen Störung oder eines Suizidrisikos, außer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, werden von der Forschungsteilnahme ausgeschlossen
  • Frauen, die derzeit keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontraindikationen für Kokain, Methylphenidat oder Duloxetin
  • Derzeit Opioide gegen Schmerzen verwenden oder die derzeit Methadon oder Buprenorphin wegen Opioidkonsumstörung erhalten, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Körpergewicht unter 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden auf oralem Placebo gehalten. Die Probanden werden während der Placebo-Erhaltung mit Placebo und Methylphenidat behandelt.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Methylphenidat-Erhaltungstherapie werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Placebo
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
Experimental: Duloxetin
Die Probanden werden auf oralem Duloxetin gehalten. Die Probanden werden während der Duloxetin-Erhaltung mit Placebo und Methylphenidat behandelt.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Methylphenidat-Erhaltungstherapie werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Placebo
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
Arzneimittel: Duloxetin
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Duloxetin werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Methylphenidat bestimmt
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Kokain-positiver Urine
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Kokainkonsum wird anhand qualitativer Urin-Drogenscreenings über einen Zeitraum von sechs Wochen bewertet.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Kokainkonsum
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Kokainkonsum wird anhand von Selbstberichten auf der Time Line Follow Back über einen Zeitraum von sechs Wochen bewertet.
Sechs Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Blutdruck in mmHG wird an jedem Wochentag über einen Zeitraum von sechs Wochen gemessen.
Sechs Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird an jedem Wochentag über einen Zeitraum von sechs Wochen gemessen.
Sechs Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Probanden füllen an jedem Wochentag über einen Zeitraum von sechs Wochen einen Fragebogen zu Nebenwirkungen aus. Bei Fragen zu Nebenwirkungen werden die Probanden zu häufigen Wirkungen von zentral wirksamen Medikamenten befragt.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der NIH-Richtlinie weitergegeben. Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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