Combinaciones de metilfenidato y duloxetina para la dependencia de cocaína
22 de junio de 2018 actualizado por: Craig Rush, University of Kentucky
Ensayo clínico aleatorizado: 03 (metilfenidato y duloxetina)
Este estudio determinará la influencia del metilfenidato (p. ej., Ritalin®) y la duloxetina (Cymbalta®), solos y en combinación, en el consumo de cocaína según lo medido por autoinforme y pruebas de detección de drogas en orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo reciente de cocaína
- Buscando tratamiento por consumo de cocaína
Criterio de exclusión:
- Resultado de detección anormal (por ejemplo, ECG, resultado de química sanguínea) que los médicos del estudio consideran clínicamente significativo
- Historiales actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias que los médicos del estudio consideren que interfieren con la finalización del estudio.
- Antecedentes de enfermedades físicas graves o enfermedades físicas inestables actuales (p. ej., infarto de miocardio anterior, hipertensión no controlada, diabetes, traumatismo craneoencefálico, convulsiones o tumores del SNC) o antecedentes de trastornos psiquiátricos graves o riesgo de suicidio, que no sean abuso o dependencia de sustancias, será excluido de la participación en la investigación
- Mujeres que actualmente no usan métodos anticonceptivos efectivos
- Contraindicaciones de la cocaína, el metilfenidato o la duloxetina
- Que actualmente usen opioides para el dolor o que actualmente se mantengan con metadona o buprenorfina para el trastorno por uso de opioides serán excluidos de la participación.
- Peso corporal inferior a 50 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos se mantendrán con placebo oral.
Los sujetos se mantendrán con placebo y metilfenidato durante el mantenimiento con placebo.
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Los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con metilfenidato se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
Otros nombres:
Los efectos farmacodinámicos del placebo se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
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Experimental: Duloxetina
Los sujetos se mantendrán con duloxetina oral.
Los sujetos se mantendrán con placebo y metilfenidato durante el mantenimiento con duloxetina.
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Los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con metilfenidato se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
Otros nombres:
Los efectos farmacodinámicos del placebo se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
Los efectos farmacodinámicos de la duloxetina se determinarán durante el mantenimiento con placebo y metilfenidato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de orinas positivas para cocaína
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El consumo de cocaína se evaluará mediante análisis cualitativos de drogas en orina durante un período de seis semanas.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de cocaína autoinformado
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El consumo de cocaína se evaluará mediante el autoinforme en la línea de tiempo de seguimiento durante un período de seis semanas.
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Seis semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La presión arterial en mmHG se medirá cada día de la semana durante un período de seis semanas.
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Seis semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se medirá cada día de la semana durante un período de seis semanas.
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Seis semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Los sujetos completarán un cuestionario de efectos secundarios cada día de la semana durante un período de seis semanas.
Las preguntas de efectos secundarios consultarán a los sujetos sobre los efectos comunes de los medicamentos centralmente activos.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Clorhidrato de duloxetina
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- RCT: 03
- R56DA041201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán según la política de los NIH.
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
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