Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat-Duloxetin-kombinationer för kokainberoende

22 juni 2018 uppdaterad av: Craig Rush, University of Kentucky

Randomiserad klinisk prövning: 03 (metylfenidat och duloxetin)

Denna studie kommer att bestämma inverkan av metylfenidat (t.ex. Ritalin®) och duloxetin (Cymbalta®), ensamma och i kombination, på kokainanvändningen mätt genom självrapportering och urindrogscreeningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen bruk av kokain
  • Söker behandling för kokainbruk

Exklusions kriterier:

  • Onormalt screeningresultat (t.ex. EKG, blodkemiresultat) som studieläkare bedömer som kliniskt signifikanta
  • Nuvarande eller tidigare historia av missbruk eller beroende som av studieläkarna bedöms störa studiens slutförande
  • Historik med allvarlig fysisk sjukdom eller aktuell instabil fysisk sjukdom (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, diabetes, huvudtrauma, kramper eller CNS-tumörer) eller nuvarande eller tidigare historik med allvarlig psykiatrisk störning eller suicidalrisk, annat än missbruk eller beroende, kommer att uteslutas från forskningsdeltagande
  • Kvinnor använder för närvarande inte effektiv preventivmedel
  • Kontraindikationer för kokain, metylfenidat eller duloxetin
  • Använder för närvarande opioider mot smärta eller som för närvarande hålls på metadon eller buprenorfin för opioidmissbruk kommer att uteslutas från deltagande
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få oral placebo. Patienterna kommer att få placebo och metylfenidat under placebounderhåll.
Läkemedel: Metylfenidat
De farmakodynamiska effekterna av underhåll av metylfenidat kommer att bestämmas under underhåll på placebo och duloxetin.
Andra namn:
  • Ritalin
Läkemedel: Placebo
De farmakodynamiska effekterna av placebo kommer att bestämmas under underhåll på placebo och duloxetin.
Experimentell: Duloxetin
Försökspersonerna kommer att få oralt duloxetin. Patienterna kommer att få placebo och metylfenidat under duloxetinbehandling.
Läkemedel: Metylfenidat
De farmakodynamiska effekterna av underhåll av metylfenidat kommer att bestämmas under underhåll på placebo och duloxetin.
Andra namn:
  • Ritalin
Läkemedel: Placebo
De farmakodynamiska effekterna av placebo kommer att bestämmas under underhåll på placebo och duloxetin.
Läkemedel: Duloxetin
De farmakodynamiska effekterna av duloxetin kommer att bestämmas under underhåll på placebo och metylfenidat
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kokainpositiva uriner
Tidsram: Sex veckor
Kokainanvändning kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa urindrogskärmar under en sexveckorsperiod.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad kokainanvändning
Tidsram: Sex veckor
Kokainanvändning kommer att bedömas med hjälp av självrapportering på Time Line Follow Back under en sexveckorsperiod.
Sex veckor
Blodtryck
Tidsram: Sex veckor
Blodtrycket i mmHG kommer att mätas varje veckodag under en sexveckorsperiod.
Sex veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Sex veckor
Pulsen i slag per minut kommer att mätas varje veckodag under en sexveckorsperiod.
Sex veckor
Bieffekter
Tidsram: Sex veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i ett frågeformulär om biverkningar varje veckodag under en sexveckorsperiod. Biverkningsfrågor kommer att fråga personer om vanliga effekter av centralt aktiva mediciner.
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas enligt NIH-policy. Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera