哌甲酯-度洛西汀联合治疗可卡因依赖
2018年6月22日 更新者：Craig Rush、University of Kentucky
随机临床试验：03（哌醋甲酯和度洛西汀）
本研究将确定哌醋甲酯（例如，Ritalin®）和度洛西汀（Cymbalta®）单独和联合使用对通过自我报告和尿液药物筛查测量的可卡因使用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近使用可卡因
- 寻求可卡因使用治疗
排除标准：
- 研究医师认为具有临床意义的异常筛查结果（例如心电图、血液化学结果）
- 研究医师认为干扰研究完成的当前或过去的药物滥用或依赖史
- 严重身体疾病史或当前不稳定的身体疾病（例如，既往心肌梗死、未控制的高血压、糖尿病、头部外伤、癫痫发作或中枢神经系统肿瘤）或当前或既往严重精神疾病或自杀风险史，但药物滥用或依赖除外，将被排除在研究参与之外
- 目前未使用有效节育措施的女性
- 可卡因、哌醋甲酯或度洛西汀的禁忌症
- 目前正在使用阿片类药物治疗疼痛或目前因阿片类药物使用障碍而使用美沙酮或丁丙诺啡维持治疗的人将被排除在外
- 体重小于50公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将维持口服安慰剂。
在安慰剂维持期间，受试者将继续服用安慰剂和哌醋甲酯。
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哌醋甲酯维持的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
其他名称：
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
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实验性的：度洛西汀
受试者将维持口服度洛西汀。
在度洛西汀维持期间，受试者将继续服用安慰剂和哌醋甲酯。
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哌醋甲酯维持的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
其他名称：
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
度洛西汀的药效学作用将在安慰剂和哌醋甲酯维持期间确定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可卡因阳性尿液的数量
大体时间：六个星期
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可卡因的使用将在六周内使用定性尿液药物筛查进行评估。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的可卡因使用
大体时间：六个星期
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可卡因使用情况将在六周内使用时间线回溯中的自我报告进行评估。
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六个星期
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血压
大体时间：六个星期
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将在六周内的每个工作日测量以 mmHG 为单位的血压。
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六个星期
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心率
大体时间：六个星期
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将在六周内的每个工作日测量以每分钟心跳数表示的心率。
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六个星期
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副作用
大体时间：六个星期
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受试者将在六周内的每个工作日完成一份副作用问卷。
副作用问题将询问受试者有关中枢活性药物的常见影响。
|
六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月22日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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