Combinazioni di metilfenidato-duloxetina per la dipendenza da cocaina
22 giugno 2018 aggiornato da: Craig Rush, University of Kentucky
Studio clinico randomizzato: 03 (metilfenidato e duloxetina)
Questo studio determinerà l'influenza del metilfenidato (ad es. Ritalin®) e della duloxetina (Cymbalta®), da soli e in combinazione, sull'uso di cocaina misurato mediante autovalutazione e screening delle droghe nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso recente di cocaina
- Cerco trattamento per uso di cocaina
Criteri di esclusione:
- Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo
- Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che sono ritenute dai medici dello studio interferire con il completamento dello studio
- Anamnesi di grave malattia fisica o attuale malattia fisica instabile (ad esempio, infarto miocardico pregresso, ipertensione incontrollata, diabete, trauma cranico, convulsioni o tumori del SNC) o anamnesi attuale o pregressa di grave disturbo psichiatrico o rischio suicidario, diverso dall'abuso di sostanze o dalla dipendenza, sarà escluso dalla partecipazione alla ricerca
- Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace
- Controindicazioni a cocaina, metilfenidato o duloxetina
- Saranno esclusi dalla partecipazione coloro che attualmente utilizzano oppioidi per il dolore o che sono attualmente mantenuti in metadone o buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno mantenuti con placebo orale.
I soggetti saranno mantenuti con placebo e metilfenidato durante il mantenimento con placebo.
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Gli effetti farmacodinamici del mantenimento con metilfenidato saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
Altri nomi:
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
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Sperimentale: Duloxetina
I soggetti saranno mantenuti su duloxetina orale.
I soggetti saranno mantenuti con placebo e metilfenidato durante il mantenimento con duloxetina.
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Gli effetti farmacodinamici del mantenimento con metilfenidato saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
Altri nomi:
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
Gli effetti farmacodinamici di duloxetina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e metilfenidato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di urine positive alla cocaina
Lasso di tempo: Sei settimane
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L'uso di cocaina sarà valutato utilizzando screening qualitativi della droga nelle urine per un periodo di sei settimane.
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di cocaina autodichiarato
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il consumo di cocaina sarà valutato utilizzando l'autovalutazione sulla Time Line Follow Back per un periodo di sei settimane.
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Sei settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sei settimane
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La pressione sanguigna in mmHG sarà misurata ogni giorno della settimana per un periodo di sei settimane.
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Sei settimane
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Sei settimane
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La frequenza cardiaca in battiti al minuto verrà misurata ogni giorno della settimana per un periodo di sei settimane.
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Sei settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Sei settimane
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I soggetti completeranno un questionario sugli effetti collaterali ogni giorno della settimana per un periodo di sei settimane.
Le domande sugli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi a livello centrale.
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Duloxetina cloridrato
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT: 03
- R56DA041201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi secondo la politica NIH.
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
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