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Associations méthylphénidate-duloxétine pour la dépendance à la cocaïne

22 juin 2018 mis à jour par: Craig Rush, University of Kentucky

Essai clinique randomisé : 03 (méthylphénidate et duloxétine)

Cette étude déterminera l'influence du méthylphénidate (par exemple, Ritalin®) et de la duloxétine (Cymbalta®), seuls et en combinaison, sur la consommation de cocaïne, telle que mesurée par l'auto-évaluation et les dépistages de drogue dans l'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation récente de cocaïne
  • Demander un traitement pour consommation de cocaïne

Critère d'exclusion:

  • Résultat de dépistage anormal (par exemple, ECG, résultat de la chimie du sang) que les médecins de l'étude jugent cliniquement significatif
  • Antécédents actuels ou passés de toxicomanie ou de dépendance qui sont considérés par les médecins de l'étude comme interférant avec l'achèvement de l'étude
  • Antécédents de maladie physique grave ou maladie physique instable actuelle (par exemple, infarctus du myocarde passé, hypertension non contrôlée, diabète, traumatisme crânien, convulsions ou tumeurs du SNC) ou antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique grave ou de risque suicidaire, autre que l'abus de substances ou la dépendance, seront exclus de la participation à la recherche
  • Femmes n'utilisant pas actuellement de contraception efficace
  • Contre-indications à la cocaïne, au méthylphénidate ou à la duloxétine
  • Utilisant actuellement des opioïdes pour la douleur ou qui sont actuellement maintenus sous méthadone ou buprénorphine pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront exclus de la participation
  • Poids corporel inférieur à 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront maintenus sous placebo oral. Les sujets seront maintenus sous placebo et méthylphénidate pendant la maintenance du placebo.
Médicament: Méthylphénidate
Les effets pharmacodynamiques de la maintenance au méthylphénidate seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et duloxétine.
Autres noms:
  • Ritaline
Médicament: Placebo
Les effets pharmacodynamiques du placebo seront déterminés lors de la maintenance du placebo et de la duloxétine.
Expérimental: Duloxétine
Les sujets seront maintenus sous duloxétine orale. Les sujets seront maintenus sous placebo et méthylphénidate pendant l'entretien à la duloxétine.
Médicament: Méthylphénidate
Les effets pharmacodynamiques de la maintenance au méthylphénidate seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et duloxétine.
Autres noms:
  • Ritaline
Médicament: Placebo
Les effets pharmacodynamiques du placebo seront déterminés lors de la maintenance du placebo et de la duloxétine.
Médicament: Duloxétine
Les effets pharmacodynamiques de la duloxétine seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et méthylphénidate
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'urines positives à la cocaïne
Délai: Six semaines
La consommation de cocaïne sera évaluée à l'aide de dépistages qualitatifs des drogues dans l'urine sur une période de six semaines.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cocaïne autodéclarée
Délai: Six semaines
La consommation de cocaïne sera évaluée à l'aide de l'auto-évaluation sur la chronologie de suivi sur une période de six semaines.
Six semaines
Pression artérielle
Délai: Six semaines
La tension artérielle en mmHG sera mesurée chaque jour de la semaine sur une période de six semaines.
Six semaines
Rythme cardiaque
Délai: Six semaines
La fréquence cardiaque en battements par minute sera mesurée chaque jour de la semaine sur une période de six semaines.
Six semaines
Effets secondaires
Délai: Six semaines
Les sujets rempliront un questionnaire sur les effets secondaires chaque jour de la semaine sur une période de six semaines. Les questions sur les effets secondaires interrogeront les sujets sur les effets courants des médicaments à action centrale.
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront partagées conformément à la politique des NIH. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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