Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat-Duloxetine-combinaties voor cocaïneverslaving

22 juni 2018 bijgewerkt door: Craig Rush, University of Kentucky

Gerandomiseerde klinische proef: 03 (methylfenidaat en duloxetine)

Deze studie zal de invloed bepalen van methylfenidaat (bijv. Ritalin®) en duloxetine (Cymbalta®), alleen en in combinatie, op het cocaïnegebruik zoals gemeten door middel van zelfrapportage en urinedrugscreens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent cocaïnegebruik
  • Op zoek naar behandeling voor cocaïnegebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal screeningresultaat (bijv. ECG, bloedchemieresultaat) dat door onderzoeksartsen als klinisch significant wordt beschouwd
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid die door de onderzoeksartsen worden geacht de afronding van de studie te belemmeren
  • Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekte of huidige onstabiele lichamelijke ziekte (bijv. een hartinfarct in het verleden, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, hoofdtrauma, epileptische aanvallen of CZS-tumoren) of huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis of suïcidaal risico, anders dan middelenmisbruik of afhankelijkheid, worden uitgesloten van onderzoeksdeelname
  • Vrouwtjes die momenteel geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Contra-indicaties voor cocaïne, methylfenidaat of duloxetine
  • Momenteel opioïden gebruiken voor pijn of die momenteel methadon of buprenorfine gebruiken voor een opioïdengebruiksstoornis, worden uitgesloten van deelname
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen op orale placebo worden gehouden. Proefpersonen zullen op placebo en methylfenidaat worden gehouden tijdens placebo-onderhoud.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
De farmacodynamische effecten van onderhoudsbehandeling met methylfenidaat zullen worden bepaald tijdens onderhoudsbehandeling met placebo en duloxetine.
Andere namen:
  • Ritalin
Geneesmiddel: Placebo
De farmacodynamische effecten van placebo zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en duloxetine.
Experimenteel: Duloxetine
Proefpersonen zullen op oraal duloxetine worden gehouden. Proefpersonen zullen placebo en methylfenidaat krijgen tijdens onderhoudsbehandeling met duloxetine.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
De farmacodynamische effecten van onderhoudsbehandeling met methylfenidaat zullen worden bepaald tijdens onderhoudsbehandeling met placebo en duloxetine.
Andere namen:
  • Ritalin
Geneesmiddel: Placebo
De farmacodynamische effecten van placebo zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en duloxetine.
Geneesmiddel: Duloxetine
De farmacodynamische effecten van duloxetine zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en methylfenidaat
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cocaïne-positieve urines
Tijdsspanne: Zes weken
Het cocaïnegebruik zal gedurende een periode van zes weken worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve urinedrugscreens.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: Zes weken
Het cocaïnegebruik wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportage op de tijdlijn Follow Back over een periode van zes weken.
Zes weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Zes weken
De bloeddruk in mmHG wordt gedurende een periode van zes weken op elke doordeweekse dag gemeten.
Zes weken
Hartslag
Tijdsspanne: Zes weken
De hartslag in slagen per minuut wordt gedurende een periode van zes weken op elke doordeweekse dag gemeten.
Zes weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes weken
Proefpersonen zullen gedurende een periode van zes weken op elke doordeweekse dag een vragenlijst over bijwerkingen invullen. Vragen over bijwerkingen zullen onderwerpen bevragen over veelvoorkomende effecten van centraal actieve medicijnen.
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT: 03
  • R56DA041201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld volgens het NIH-beleid. Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren