Combinações de metilfenidato-duloxetina para dependência de cocaína
22 de junho de 2018 atualizado por: Craig Rush, University of Kentucky
Ensaio Clínico Randomizado: 03 (Metilfenidato e Duloxetina)
Este estudo determinará a influência do metilfenidato (por exemplo, Ritalin®) e duloxetina (Cymbalta®), sozinhos e em combinação, no uso de cocaína medido por auto-relato e exames de drogas na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso recente de cocaína
- Procurando tratamento para uso de cocaína
Critério de exclusão:
- Resultado de triagem anormal (por exemplo, ECG, resultado de química do sangue) que os médicos do estudo consideram clinicamente significativo
- Histórias atuais ou passadas de abuso ou dependência de substâncias consideradas pelos médicos do estudo como interferentes na conclusão do estudo
- Histórico de doença física grave ou doença física instável atual (por exemplo, infarto do miocárdio passado, hipertensão não controlada, diabetes, traumatismo craniano, convulsões ou tumores do SNC) ou histórico atual ou passado de transtorno psiquiátrico grave ou risco suicida, exceto abuso ou dependência de substâncias, será excluído da participação na pesquisa
- Mulheres que atualmente não usam controle de natalidade eficaz
- Contra-indicações para cocaína, metilfenidato ou duloxetina
- Atualmente em uso de opioides para dor ou que atualmente são mantidos com metadona ou buprenorfina para transtorno de uso de opioides serão excluídos da participação
- Peso corporal inferior a 50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão mantidos com placebo oral.
Os indivíduos serão mantidos com placebo e metilfenidato durante a manutenção do placebo.
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Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção com metilfenidato serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
Outros nomes:
Os efeitos farmacodinâmicos do placebo serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
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Experimental: Duloxetina
Os indivíduos serão mantidos em duloxetina oral.
Os indivíduos serão mantidos com placebo e metilfenidato durante a manutenção da duloxetina.
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Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção com metilfenidato serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
Outros nomes:
Os efeitos farmacodinâmicos do placebo serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
Os efeitos farmacodinâmicos da duloxetina serão determinados durante a manutenção com placebo e metilfenidato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Urinas Positivas para Cocaína
Prazo: Seis semanas
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O uso de cocaína será avaliado por meio de exames qualitativos de drogas na urina durante um período de seis semanas.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso autorrelatado de cocaína
Prazo: Seis semanas
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O uso de cocaína será avaliado por auto-relato na linha do tempo de acompanhamento durante um período de seis semanas.
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Seis semanas
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Pressão sanguínea
Prazo: Seis semanas
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A pressão arterial em mmHG será medida em cada dia da semana durante um período de seis semanas.
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Seis semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Seis semanas
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A frequência cardíaca em batimentos por minuto será medida em cada dia da semana durante um período de seis semanas.
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Seis semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: Seis semanas
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Os indivíduos preencherão um questionário de efeitos colaterais em cada dia da semana durante um período de seis semanas.
As perguntas sobre efeitos colaterais questionarão os participantes sobre os efeitos comuns de medicamentos ativos centralmente.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cloridrato de Duloxetina
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- RCT: 03
- R56DA041201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de acordo com a política do NIH.
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
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