急性の背中の痛みや首の痛みにおけるカプサイシン + ジクロフェナク ゲル
2019年2月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
プラセボと比較して、ジクロフェナク 2% + カプサイシン 0.075% (1 回の塗布につき 2 g の製剤; 5 日間、1 日 2 回) を含む局所適用された組み合わせの複数回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、制御された多施設並行群間研究、および急性の背中または首の痛みを伴う患者におけるジクロフェナク 2% およびカプサイシン 0.075%
この無作為化対照多施設並行群間試験では、ジクロフェナク単独、カプサイシン単独、およびプラセボを含むゲルと比較して、ジクロフェナクとカプサイシンの組み合わせの局所製剤ゲルの有効性と忍容性を、急性の背中の痛みまたは首の治療のために評価します。痛み
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin、ドイツ、10629
- emovis GMBH, Berlin
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Bochum、ドイツ、44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Essen、ドイツ、45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
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Essen、ドイツ、45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
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Essen、ドイツ、45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
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Frankfurt、ドイツ、60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Gilching、ドイツ、82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
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Hamburg、ドイツ、22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
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Köln、ドイツ、50933
- Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
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Köln、ドイツ、51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
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Künzing、ドイツ、94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
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Leipzig、ドイツ、04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rheinbach、ドイツ、53359
- Anästhesiologie Rheinbach
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Moscow、ロシア連邦、129090
- University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
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St. Petersburg、ロシア連邦、192289
- State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
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St. Petersburg、ロシア連邦、194325
- Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
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St. Petersburg、ロシア連邦、195030
- St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、訪問1で書面によるインフォームドコンセントに署名および日付を記入
- 18歳以上の男性または女性の患者で、少なくとも24時間、21日未満の急性の背中の痛みまたは首の痛みの現在の診断
- -5つの標準化された手順のうち少なくとも1つのPOM手順で、動作時の痛み（POM）> = 50 mm（Visual Analogue Scale 0-100）をもたらす急性の背中の痛みまたは急性の首の痛み。
- 痛みを伴うトリガーポイントのアルゴリズム圧力に対する感受性
- 出産の可能性のある女性は、避妊の非常に効果的な方法を使用する準備ができていなければなりません。
除外基準:
- -現在のエピソードを除く過去6か月間の背中または首の痛みの3回以上のエピソードの履歴
- -過去12か月以内に背中または首の痛みによる手術、または背中または首の痛みによるリハビリ
- 特定の特定可能な原因に起因する背中または首の痛み (例: 椎間板脱出症、脊椎すべり症、骨軟化症、炎症性関節炎、代謝性疾患、神経疾患または腫瘍)
- 過去3か月以内の背中または首の筋肉の外傷または緊張
- -来院1の前の過去3日以内の使用、または抗炎症薬、ヘパリノイド、筋弛緩薬または鎮痛薬の併用。 -長時間作用型グルココルチコイドは、研究登録の10日前に中止されている必要があります。 -脊髄注射は、患者の登録前に適切な時期に中止されるべきでした（研究者の判断） 研究者の判断に基づいて有効成分を完全に洗い流す
- 非薬理学的治療（理学療法、温熱療法（例： ヒートパッチ、湯たんぽ）、またはマッサージ、鍼治療、経皮的電気神経刺激）、または研究参加の24時間前および研究期間中の背中または首の領域への局所適用薬理学的製品
- -既知の重度の肝細胞機能不全、重度の腎機能不全またはギルバート症候群（Morbus Meulengracht）
- -治験責任医師の判断に基づく有効性および安全性の評価を妨げるその他の病状、または治験責任医師の判断に基づいて、患者または施設職員の安全性または研究コンプライアンスを危険にさらす進行中の臨床状態。
- -有効成分または賦形剤に対する既知の不耐性または過敏症。
- アセチルサリチル酸（ASS）または他のNSAIDの摂取により、喘息、気管支痙攣、鼻炎または蕁麻疹の発作が誘発された患者
- 皮膚の炎症（医師の判断による）、皮膚の傷、湿疹または適用部位の開放性損傷
- 筋肉痛に対する温熱療法の過去の否定的な経験
- -治験責任医師の判断に基づいて、患者が治験要件を理解して遵守することができない
- アルコールまたは薬物乱用
- -過去30日以内の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時参加
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
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実験的：ジクロフェナクとカプサイシン
固定用量の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：カプサイシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 2 日目の夕方、薬物適用の 1 時間後の POM の変化
時間枠：ベースラインと 2 日目
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動作時の痛み (POM) を使用して、背中と首の痛みの測定値を評価しました。
測定が行われた標準化された動きが確立されています。
POMwp は、ベースラインで最高のスコアを与えた POM 測定値でした。すなわち
最悪の手順のPOM。
痛みの強さは、1 分間比較的動かずに直立姿勢で立った後、安静時に評価されました。
痛みは、患者に「今の痛みをどのように評価しますか?」と尋ねることによって評価されました。 ０～１０センチメートル（ｃｍ）の範囲のビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）を使用することにより、０ｃｍ＝痛みなし～１０ｃｍ＝可能な限り最悪の痛み。
ここに示す結果は、ベースラインからの平均変化と POMwp の標準誤差を cm で調整したものです。
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ベースラインと 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POMwp 曲線下面積 (AUC) 0 から 72 時間 (h) で計算 (POMwp AUC(0-72 h))
時間枠：治療開始後0～72時間
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これは重要な二次エンドポイントです。
台形則を観察時間で割ったものを使用して、最初の 3 治療日である 0 から 72 時間まで計算された POMwp の AUC。
ここに示す結果は、POMwp AUC (0 ～ 72 h) の平均値と標準誤差をセンチメートル (cm) で調整したものです。
AUC は、最初の 3 治療日 (1 日目から 4 日目の朝まで) の平均として POMwp を表します。ここでは、薬物動態 (PK) パラメーター (経時的な濃度) を意味するものではありません。
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治療開始後0～72時間
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POMwp 曲線下面積 (AUC) 0 から 120 時間 (h) で計算 (POMwp AUC(0-120 h))
時間枠：治療開始後0～120時間
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これは重要な二次エンドポイントです。
台形則を観察時間で割ったものを使用して、最初の 5 治療日である 0 から 120 時間まで計算された POMwp の AUC。
ここに示す結果は、POMwp AUC (0 ～ 120 h) の平均値と標準誤差をセンチメートル (cm) で調整したものです。
AUC は、最初の 5 治療日 (1 日目から 6 日目の朝まで) の平均として POMwp を表します。これは、ここでは PK パラメーター (経時的な濃度) として意味するものではありません。
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治療開始後0～120時間
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POMwpがベースラインから少なくとも30%減少した患者数
時間枠：ベースラインと 2 日目
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このアウトカムは、2 日目の夕方の投与後 1 時間でベースラインから少なくとも 30% の POMwp の減少を示す患者数のパターンを測定します。
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ベースラインと 2 日目
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ベースラインから少なくとも 50% の POMwp の減少を持つ患者の数
時間枠：ベースラインと 2 日目
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このアウトカムは、2 日目の夕方の投薬後 1 時間でベースラインから少なくとも 50% の POMwp の減少を示す患者数のパターンを測定します。
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ベースラインと 2 日目
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6 日目の朝の POMwp のベースラインからの変化 (cm)
時間枠：ベースラインと 6 日目
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動作時の痛み (POM) を使用して、背中と首の痛みの測定値を評価しました。
測定が行われた標準化された動きが確立されています。
POMwp は、ベースラインで最高のスコアを与えた POM 測定値でした。すなわち
最悪の手順のPOM。
痛みの強さは、1 分間比較的動かずに直立姿勢で立った後、安静時に評価されました。
痛みは、患者に「今の痛みをどのように評価しますか?」と尋ねることによって評価されました。 ０～１０ｃｍの範囲のビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）を使用することにより、０ｃｍ＝痛みなし～１０ｃｍ＝可能な限り最悪の痛み。
ここに示されている結果は、ベースラインからの平均変化と POMwp の標準誤差をセンチメートル (cm) で調整したものです。
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ベースラインと 6 日目
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薬物適用前の 2 日目の夜の圧力アルゴリズム (PA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目
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PA は、特定のボディ ポイントに制御された圧力を適用することによって、圧力痛閾値 (PPT) を決定する方法として説明されています。
ここに示す結果は、PA のベースラインからの平均変化と標準誤差を調整したものです。
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ベースラインと 2 日目
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6 日目の朝の圧力アルゴリズム (PA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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PA は、特定のボディ ポイントに制御された圧力を適用することによって、圧力痛閾値 (PPT) を決定する方法として説明されています。
ここに示す結果は、PA のベースラインからの平均変化と標準誤差を調整したものです。
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ベースラインと 6 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月9日
一次修了 (実際)
2017年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
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