Gel de capsaicina + diclofenaco en dolor de espalda agudo o dolor de cuello
5 de febrero de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis múltiples de una combinación de aplicación tópica que contiene diclofenaco al 2 % + capsaicina al 0,075 % (formulación de 2 g por aplicación; 2 veces al día durante 5 días) en comparación con placebo , así como al Diclofenaco 2% y Capsaicina 0,075% en Pacientes con Dolor Agudo de Espalda o Cuello
Este ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico, de grupos paralelos evaluará la eficacia y la tolerabilidad de una formulación tópica en gel de la combinación de diclofenaco y capsaicina en comparación con geles con diclofenaco solo, capsaicina sola y placebo para el tratamiento del dolor agudo de espalda o dolor de cuello. dolor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GMBH, Berlin
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Bochum, Alemania, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Essen, Alemania, 45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
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Essen, Alemania, 45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
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Essen, Alemania, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Gilching, Alemania, 82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
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Hamburg, Alemania, 22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
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Köln, Alemania, 50933
- Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
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Köln, Alemania, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
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Künzing, Alemania, 94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
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Leipzig, Alemania, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rheinbach, Alemania, 53359
- Anästhesiologie Rheinbach
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192289
- State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194325
- Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195030
- St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado en la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
- Pacientes masculinos o femeninos >=18 años con diagnóstico actual de dolor de espalda agudo o dolor de cuello durante al menos 24 horas, pero menos de 21 días
- Dolor de espalda agudo o dolor de cuello agudo que resulta en dolor al movimiento (POM) >= 50 mm (escala analógica visual 0-100) para al menos un procedimiento de POM de 5 procedimientos estandarizados.
- Sensibilidad a la presión algométrica sobre el punto gatillo doloroso
- Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de 3 o más episodios de dolor de espalda o cuello en los últimos 6 meses excluyendo el episodio actual
- Cirugía por dolor de espalda o cuello o rehabilitación por dolor de espalda o cuello en los últimos 12 meses
- Dolor de espalda o cuello atribuible a cualquier causa identificable específica (p. prolapso discal, espondilolistesis, osteomalacia, artritis inflamatoria, enfermedades metabólicas, neurológicas o tumorales)
- Trauma o distensiones de los músculos de la espalda o el cuello en los últimos 3 meses
- Uso previo en los últimos 3 días antes de la Visita 1 o uso concomitante de cualquier medicamento antiinflamatorio, heparinoides, relajantes musculares o analgésicos. Los glucocorticoides de acción prolongada deben haberse interrumpido 10 días antes del ingreso al estudio. Las inyecciones espinales deberían haberse interrumpido a su debido tiempo (a criterio del investigador) antes de la inscripción del paciente para permitir el lavado completo del ingrediente activo según el criterio del investigador.
- Tratamiento no farmacológico (fisioterapia, tratamiento térmico (p. parche térmico, bolsa de agua caliente), o masaje, acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) o producto farmacológico aplicado localmente en el área de la espalda o el cuello 24 horas antes del ingreso al estudio y durante el período del estudio
- Insuficiencia hepatocelular grave conocida, insuficiencia renal grave o síndrome de Gilbert (Morbus Meulengracht)
- Cualquier otra afección médica que pudiera interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad basadas en el juicio del investigador o cualquier condición clínica en curso que pudiera poner en peligro la seguridad del paciente o del personal del sitio o el cumplimiento del estudio según el juicio del investigador.
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Pacientes en quienes los ataques de asma, broncoespasmo, rinitis o urticaria fueron precipitados por la ingesta de ácido acetilsalicílico (ASS) u otros AINE
- Piel irritada (según el criterio del investigador), heridas en la piel, eczema o heridas abiertas en el sitio de aplicación
- Experiencia negativa en el pasado con tratamientos térmicos para molestias musculares
- Paciente incapaz de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo según el juicio de los investigadores
- Abuso de alcohol o drogas
- Participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores o participación simultánea en otro ensayo clínico
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Diclofenaco
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Experimental: Diclofenaco y capsaicina
Combinación de dosis fija
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Comparador activo: Capsaicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en POM entre el inicio y el día 2 por la noche, 1 hora después de la aplicación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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Se utilizó el dolor en el movimiento (POM) para evaluar la medición del dolor de espalda y cuello.
Se han establecido los movimientos estandarizados para los que se tomó la medida.
POMwp fue la medida de POM que dio la puntuación más alta al inicio del estudio; es decir.
POM del peor procedimiento.
La intensidad del dolor se evaluó en reposo después de estar de pie en una posición erguida relativamente inmóvil durante 1 minuto.
El dolor se evaluó preguntando al paciente "¿Cómo calificaría su dolor en este momento?" y mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 y 10 centímetros (cm), en la que 0 cm = sin dolor a 10 cm = el peor dolor posible.
Los resultados presentados aquí son el cambio medio ajustado desde el valor inicial y el error estándar para POMwp en cm.
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Línea de base y día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POMwp Área bajo la curva (AUC) calculada de 0 a 72 horas (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después del inicio del tratamiento
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Este es un criterio de valoración secundario clave.
AUC para POMwp calculada de 0 a 72 h, es decir, para los primeros tres días de tratamiento usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación.
Los resultados presentados aquí son la media ajustada y el error estándar para POMwp AUC (0-72 h) en centímetros (cm).
El AUC representa POMwp como un promedio durante los primeros 3 días de tratamiento (Día 1 hasta Día 4 por la mañana); aquí no se considera un parámetro de farmacocinética (PK) (concentración a lo largo del tiempo).
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0 a 72 horas después del inicio del tratamiento
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POMwp Área bajo la curva (AUC) calculada de 0 a 120 horas (h) (POMwp AUC (0-120 h))
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después del inicio del tratamiento
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Este es un criterio de valoración secundario clave.
AUC para POMwp calculada de 0 a 120 h, es decir, para los primeros cinco días de tratamiento usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación.
Los resultados presentados aquí son la media ajustada y el error estándar para POMwp AUC (0-120 h) en centímetros (cm).
El AUC representa POMwp como un promedio durante los primeros 5 días de tratamiento (día 1 hasta el día 6 por la mañana); aquí no se considera un parámetro PK (concentración a lo largo del tiempo).
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0 a 120 horas después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes con disminución de POMwp de al menos un 30 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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Este resultado mide el patrón del número de pacientes con una disminución de la POMwp de al menos un 30 % desde el inicio 1 hora después de la dosificación en la noche del día 2.
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Línea de base y día 2
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Número de pacientes con disminución de POMwp de al menos un 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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Este resultado mide el patrón del número de pacientes con una disminución de la POMwp de al menos un 50 % desde el inicio 1 hora después de la dosificación en la noche del día 2.
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Línea de base y día 2
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Cambio desde el inicio en POMwp (cm) en el día 6 por la mañana
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
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Se utilizó el dolor en el movimiento (POM) para evaluar la medición del dolor de espalda y cuello.
Se han establecido los movimientos estandarizados para los que se tomó la medida.
POMwp fue la medida de POM que dio la puntuación más alta al inicio del estudio; es decir.
POM del peor procedimiento.
La intensidad del dolor se evaluó en reposo después de estar de pie en una posición erguida relativamente inmóvil durante 1 minuto.
El dolor se evaluó preguntando al paciente "¿Cómo calificaría su dolor en este momento?" y mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 y 10 cm, en la que 0 cm = sin dolor a 10 cm = el peor dolor posible.
Los resultados presentados aquí son el cambio medio ajustado desde el valor inicial y el error estándar para POMwp en centímetros (cm).
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Línea base y día 6
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Cambio desde el inicio en la algometría de presión (PA) en la noche del día 2, antes de la aplicación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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PA es un método descrito para determinar el umbral de dolor por presión (PPT) mediante la aplicación de presión controlada en un punto del cuerpo determinado.
Los resultados presentados aquí son el cambio medio ajustado desde el valor inicial y el error estándar para PA.
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Línea de base y día 2
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Cambio desde el inicio en la algometría de presión (PA) en el día 6 por la mañana
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
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PA es un método descrito para determinar el umbral de dolor por presión (PPT) mediante la aplicación de presión controlada en un punto del cuerpo determinado.
Los resultados presentados aquí son el cambio medio ajustado desde el valor inicial y el error estándar para PA.
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Línea base y día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Diclofenaco
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 1358.1
- 2015-000404-25 (Número EudraCT)
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