辣椒素 + 双氯芬酸凝胶治疗急性背痛或颈部疼痛
2019年2月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、受控的多中心平行小组研究，以评估与安慰剂相比，含双氯芬酸 2% + 辣椒素 0.075%（每次应用 2 克配方；每天 2 次，连续 5 天）的多剂量局部应用组合的疗效和安全性，以及双氯芬酸 2% 和辣椒素 0.075% 用于急性背痛或颈痛患者
这项随机、对照的多中心平行组试验将评估双氯芬酸和辣椒素组合的局部制剂凝胶与单独使用双氯芬酸、单独使用辣椒素和安慰剂的凝胶治疗急性背痛或颈部的疗效和耐受性痛
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192289
- State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194325
- Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195030
- St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
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Berlin、德国、12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin、德国、10629
- emovis GMBH, Berlin
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Bochum、德国、44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Essen、德国、45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
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Essen、德国、45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
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Essen、德国、45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
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Frankfurt、德国、60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Gilching、德国、82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
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Hamburg、德国、22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
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Köln、德国、50933
- Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
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Köln、德国、51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
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Künzing、德国、94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
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Leipzig、德国、04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rheinbach、德国、53359
- Anästhesiologie Rheinbach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据良好临床实践和当地立法，在第 1 次就诊时签署并注明日期的书面知情同意书
- 当前诊断为急性背痛或颈部疼痛至少 24 小时但少于 21 天的男性或女性患者 >=18 岁
- 对于 5 种标准化手术中的至少一种 POM 手术，急性背痛或急性颈部疼痛导致运动时疼痛 (POM) >= 50 毫米（视觉模拟量表 0-100）。
- 疼痛触发点对痛觉压力的敏感性
- 育龄妇女必须准备好并能够使用高效的节育方法
排除标准：
- 除当前发作外，过去 6 个月内有 3 次或更多次背痛或颈痛发作史
- 在过去 12 个月内因背痛或颈痛进行手术或因背痛或颈痛进行康复治疗
- 可归因于任何特定可识别原因的背部或颈部疼痛（例如， 椎间盘脱垂、脊椎滑脱、骨软化症、炎性关节炎、代谢、神经系统疾病或肿瘤）
- 最近 3 个月内背部或颈部肌肉的创伤或拉伤
- 在访问 1 之前的最后 3 天内在先使用或同时使用任何抗炎药、类肝素、肌肉松弛剂或止痛药。 必须在进入研究前 10 天停用长效糖皮质激素。 根据研究者的判断，在患者入组前应及时停止脊柱注射（研究者的判断），以允许活性成分完全清除
- 非药物治疗（物理治疗、热处理（例如 热贴、热水袋）或按摩、针灸、经皮神经电刺激）或在研究开始前 24 小时和研究期间在背部或颈部局部使用药物产品
- 已知的严重肝细胞功能不全、严重肾功能不全或吉尔伯特综合征 (Morbus Meulengracht)
- 任何其他会干扰基于研究者判断的疗效和安全性评估的医疗状况，或任何会危及患者或现场人员安全或基于研究者判断的研究依从性的持续临床状况。
- 已知对活性成分或任何赋形剂不耐受或过敏。
- 因摄入乙酰水杨酸 (ASS) 或其他非甾体抗炎药而诱发哮喘、支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹发作的患者
- 受刺激的皮肤（根据研究者的判断）、皮肤伤口、湿疹或应用部位的开放性损伤
- 过去对肌肉不适进行热处理的负面经验
- 根据研究者的判断，患者无法理解和遵守试验要求
- 酒精或药物滥用
- 过去30天内参加过一项临床试验或同时参加过另一项临床试验
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：双氯芬酸
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实验性的：双氯芬酸和辣椒素
固定剂量组合
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有源比较器：辣椒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药后 1 小时，基线和第 2 天晚上 POM 的变化
大体时间：基线和第 2 天
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运动时疼痛 (POM) 用于评估背部和颈部疼痛的疼痛测量。
已经建立了进行测量的标准化运动。
POMwp 是在基线时给出最高分的 POM 度量； IE。
最差程序的 POM。
以相对静止的直立姿势站立 1 分钟后，在休息时评估疼痛强度。
通过询问患者“您现在如何评价您的疼痛？”来评估疼痛。并通过使用范围从 0-10 厘米 (cm) 的视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 cm = 无痛到 10 cm = 可能的最痛。
此处显示的结果是 POMwp 相对于基线的调整平均变化和以厘米为单位的标准误差。
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基线和第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到 72 小时 (h) 计算的 POMwp 曲线下面积 (AUC) (POMwp AUC(0-72 h))
大体时间：治疗开始后 0 至 72 小时
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这是一个关键的次要终点。
POMwp 的 AUC 从 0 到 72 小时计算，即前三个治疗日使用梯形法则除以观察时间。
此处显示的结果是以厘米 (cm) 为单位的 POMwp AUC (0-72 h) 的调整平均值和标准误差。
AUC 将 POMwp 表示为前 3 个治疗日（第 1 天到第 4 天早上）的平均值 - 它在这里并不意味着药代动力学 (PK) 参数（随时间变化的浓度）。
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治疗开始后 0 至 72 小时
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从 0 到 120 小时 (h) 计算的 POMwp 曲线下面积 (AUC) (POMwp AUC(0-120 h))
大体时间：治疗开始后 0 至 120 小时
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这是一个关键的次要终点。
POMwp 的 AUC 从 0 到 120 小时计算，即前五个治疗日使用梯形法则除以观察时间。
此处显示的结果是以厘米 (cm) 为单位的 POMwp AUC (0-120 h) 的调整平均值和标准误差。
AUC 将 POMwp 表示为前 5 个治疗日（第 1 天到第 6 天早上）的平均值——它在这里并不意味着作为 PK 参数（随时间的浓度）。
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治疗开始后 0 至 120 小时
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POMwp 从基线减少至少 30% 的患者人数
大体时间：基线和第 2 天
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该结果衡量了在第 2 天晚上给药后 1 小时 POMwp 从基线减少至少 30% 的患者数量模式。
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基线和第 2 天
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POMwp 从基线减少至少 50% 的患者人数
大体时间：基线和第 2 天
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该结果衡量了在第 2 天晚上给药后 1 小时 POMwp 从基线减少至少 50% 的患者数量模式。
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基线和第 2 天
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第 6 天早上 POMwp (cm) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 天
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运动时疼痛 (POM) 用于评估背部和颈部疼痛的疼痛测量。
已经建立了进行测量的标准化运动。
POMwp 是在基线时给出最高分的 POM 度量； IE。
最差程序的 POM。
以相对静止的直立姿势站立 1 分钟后，在休息时评估疼痛强度。
通过询问患者“您现在如何评价您的疼痛？”来评估疼痛。并通过使用范围从 0-10 厘米的视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 厘米 = 无痛到 10 厘米 = 可能最痛。
此处显示的结果是 POMwp 相对于基线的调整平均变化和以厘米 (cm) 为单位的标准误差。
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基线和第 6 天
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在第 2 天晚上，药物应用前，压力海量计 (PA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 天
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PA 是一种通过向给定身体点施加受控压力来确定压力痛阈值 (PPT) 的方法。
此处显示的结果是 PA 相对于基线和标准误差的调整平均变化。
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基线和第 2 天
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第 6 天上午压力水测法 (PA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 天
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PA 是一种通过向给定身体点施加受控压力来确定压力痛阈值 (PPT) 的方法。
此处显示的结果是 PA 相对于基线和标准误差的调整平均变化。
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基线和第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月9日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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