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Gel de capsaïcine + diclofénac dans les douleurs dorsales ou cervicales aiguës

5 février 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée et contrôlée multicentrique en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples d'une combinaison à application topique contenant du diclofénac à 2 % + de la capsaïcine à 0,075 % (formulation de 2 g par application ; 2 fois par jour pendant 5 jours) par rapport au placebo , ainsi qu'au diclofénac 2 % et à la capsaïcine 0,075 % chez les patients souffrant de douleurs aiguës au dos ou au cou

Cet essai multicentrique contrôlé randomisé en groupes parallèles évaluera l'efficacité et la tolérabilité d'un gel de formulation topique associant diclofénac et capsaïcine par rapport à des gels contenant du diclofénac seul, de la capsaïcine seule et un placebo pour le traitement des douleurs aiguës du dos ou du cou. la douleur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

746

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Allemagne, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Allemagne, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Allemagne, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Allemagne, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Allemagne, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Allemagne, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté à la visite 1 conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
  • Patients masculins ou féminins > 18 ans avec un diagnostic actuel de dorsalgie aiguë ou de cervicalgie depuis au moins 24 heures, mais moins de 21 jours
  • Dorsalgie aiguë ou cervicalgie aiguë entraînant une douleur au mouvement (POM) >= 50 mm (échelle visuelle analogique 0-100) pour au moins une procédure POM sur 5 procédures standardisées.
  • Sensibilité à la pression algométrique sur le point gâchette douloureux
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes très efficaces de contraception

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de 3 épisodes ou plus de douleurs dorsales ou cervicales au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de l'épisode actuel
  • Chirurgie due à des douleurs dorsales ou cervicales ou rééducation due à des douleurs dorsales ou cervicales au cours des 12 derniers mois
  • Douleurs au dos ou au cou attribuables à une cause spécifique identifiable (par ex. prolapsus discal, spondylolisthésis, ostéomalacie, arthrite inflammatoire, maladies métaboliques, neurologiques ou tumeur)
  • Traumatisme ou foulures des muscles du dos ou du cou au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation antérieure au cours des 3 derniers jours avant la visite 1 ou utilisation concomitante de tout médicament anti-inflammatoire, héparinoïde, relaxant musculaire ou analgésique. Les glucocorticoïdes à action prolongée doivent avoir été arrêtés 10 jours avant l'entrée dans l'étude. Les injections rachidiennes doivent avoir été interrompues en temps voulu (jugement de l'investigateur) avant le recrutement du patient pour permettre un lavage complet de l'ingrédient actif en fonction du jugement de l'investigateur
  • Traitement non pharmacologique (kinésithérapie, traitement thermique (par ex. patch chauffant, bouillotte), ou massage, acupuncture, stimulation nerveuse électrique transcutanée) ou produit pharmacologique appliqué localement sur le dos ou le cou 24 heures avant l'entrée à l'étude et pendant la période d'étude
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère connue, insuffisance rénale sévère ou syndrome de Gilbert (Morbus Meulengracht)
  • Toute autre condition médicale qui interférerait avec les évaluations d'efficacité et de sécurité basées sur le jugement de l'investigateur ou toute condition clinique en cours qui mettrait en danger la sécurité du patient ou du personnel du site ou la conformité à l'étude basée sur le jugement de l'investigateur.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue aux principes actifs ou à tout excipient(s).
  • Patients chez qui des crises d'asthme, de bronchospasme, de rhinite ou d'urticaire ont été précipitées par la prise d'acide acétylsalicylique (ASS) ou d'autres AINS
  • Peau irritée (selon le jugement de l'investigateur), plaies cutanées, eczéma ou blessures ouvertes au site d'application
  • Expérience négative dans le passé avec des traitements thermiques pour des problèmes musculaires
  • Patient incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai sur la base du jugement des investigateurs
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédents ou participation simultanée à un autre essai clinique
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Diclofénac
Médicament: Diclofénac
Expérimental: Diclofénac et capsaïcine
Association à dose fixe
Médicament: Diclofénac
Médicament: Capsaïcine
Comparateur actif: Capsaïcine
Médicament: Capsaïcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de POM entre la ligne de base et le soir du jour 2, 1 heure après l'application du médicament
Délai: Base de référence et jour 2
La douleur au mouvement (POM) a été utilisée pour évaluer la mesure de la douleur pour les douleurs dorsales et cervicales. Les mouvements normalisés ont été établis pour lesquels la mesure a été prise. POMwp était la mesure POM qui donnait le score le plus élevé au départ ; c'est à dire. POM de la pire procédure. L'intensité de la douleur a été évaluée au repos après une position debout relativement immobile pendant 1 minute. La douleur a été évaluée en demandant au patient « Comment évalueriez-vous votre douleur en ce moment ? » et en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 centimètres (cm) où 0 cm = pas de douleur à 10 cm = pire douleur possible. Les résultats présentés ici sont la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base et l'erreur standard pour POMwp en cm.
Base de référence et jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POMwp Aire sous la courbe (AUC) calculée de 0 à 72 heures (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Délai: 0 à 72 heures après le début du traitement
Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé. ASC pour POMwp calculée de 0 à 72 h, c'est-à-dire pour les trois premiers jours de traitement en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation. Les résultats présentés ici sont la moyenne ajustée et l'erreur standard pour POMwp AUC (0-72 h) en centimètres (cm). L'AUC représente la POMwp en tant que moyenne sur les 3 premiers jours de traitement (jour 1 jusqu'au jour 4 matin) - il ne s'agit pas ici d'un paramètre pharmacocinétique (PK) (concentration dans le temps).
0 à 72 heures après le début du traitement
POMwp Aire sous la courbe (AUC) calculée de 0 à 120 heures (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Délai: 0 à 120 heures après le début du traitement
Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé. ASC pour POMwp calculée de 0 à 120 h, c'est-à-dire pour les cinq premiers jours de traitement en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation. Les résultats présentés ici sont la moyenne ajustée et l'erreur standard pour POMwp AUC (0-120 h) en centimètres (cm). L'AUC représente la POMwp en tant que moyenne sur les 5 premiers jours de traitement (jour 1 jusqu'au jour 6 matin) - il ne s'agit pas ici d'un paramètre PK (concentration dans le temps).
0 à 120 heures après le début du traitement
Nombre de patients présentant une diminution du POMwp d'au moins 30 % par rapport au départ
Délai: Base de référence et jour 2
Ce résultat mesure le schéma du nombre de patients présentant une diminution de la POMwp d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base 1 heure après l'administration le soir du jour 2.
Base de référence et jour 2
Nombre de patients présentant une diminution du POMwp d'au moins 50 % par rapport au départ
Délai: Base de référence et jour 2
Ce résultat mesure le schéma du nombre de patients présentant une diminution de la POMwp d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base 1 heure après l'administration le soir du jour 2.
Base de référence et jour 2
Changement par rapport à la ligne de base en POMwp (cm) au jour 6 matin
Délai: Base de référence et Jour 6
La douleur au mouvement (POM) a été utilisée pour évaluer la mesure de la douleur pour les douleurs dorsales et cervicales. Les mouvements normalisés ont été établis pour lesquels la mesure a été prise. POMwp était la mesure POM qui donnait le score le plus élevé au départ ; c'est à dire. POM de la pire procédure. L'intensité de la douleur a été évaluée au repos après une position debout relativement immobile pendant 1 minute. La douleur a été évaluée en demandant au patient « Comment évalueriez-vous votre douleur en ce moment ? » et en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 cm où 0 cm = pas de douleur à 10 cm = pire douleur possible. Les résultats présentés ici sont la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base et l'erreur standard pour POMwp en centimètres (cm).
Base de référence et Jour 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'algométrie de pression (AP) le soir du jour 2, avant l'application du médicament
Délai: Base de référence et jour 2
L'AP est une méthode décrite pour déterminer le seuil de douleur à la pression (PPT) en appliquant une pression contrôlée à un point corporel donné. Les résultats présentés ici sont la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base et l'erreur standard pour l'AP.
Base de référence et jour 2
Changement par rapport à la ligne de base en algométrie de pression (PA) au jour 6 matin
Délai: Base de référence et Jour 6
L'AP est une méthode décrite pour déterminer le seuil de douleur à la pression (PPT) en appliquant une pression contrôlée à un point corporel donné. Les résultats présentés ici sont la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base et l'erreur standard pour l'AP.
Base de référence et Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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