Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель капсаицин + диклофенак при острой боли в спине или шее

5 февраля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности многократных доз комбинации для местного применения, содержащей диклофенак 2% + капсаицин 0,075% (2 г состава на одно применение; 2 раза в день в течение 5 дней) по сравнению с плацебо , а также к диклофенаку 2% и капсаицину 0,075% у пациентов с острой болью в спине или шее

В этом рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и переносимость геля для местного применения, содержащего комбинацию диклофенака и капсаицина, по сравнению с гелями, содержащими только диклофенак, только капсаицин и плацебо, для лечения острой боли в спине или шее. боль

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Германия, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Германия, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Германия, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Германия, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Германия, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Германия, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Германия, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Германия, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Германия, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие на визите 1 в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
  • Пациенты мужского или женского пола >=18 лет с текущим диагнозом острой боли в спине или шее в течение не менее 24 часов, но менее 21 дня.
  • Острая боль в спине или острая боль в шее, приводящая к боли при движении (БОМ) >= 50 мм (визуальная аналоговая шкала 0-100) по крайней мере для одной процедуры ПОМ из 5 стандартных процедур.
  • Чувствительность к альгометрическому давлению на болевую триггерную точку
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • История 3 или более эпизодов болей в спине или шее за последние 6 месяцев, за исключением текущего эпизода
  • Хирургическое вмешательство из-за боли в спине или шее или реабилитация из-за боли в спине или шее за последние 12 месяцев
  • Боль в спине или шее, связанная с какой-либо конкретной идентифицируемой причиной (например, пролапс диска, спондилолистез, остеомаляция, воспалительный артрит, метаболические, неврологические заболевания или опухоли)
  • Травма или растяжение мышц спины или шеи в течение последних 3 месяцев
  • Предварительное использование в течение последних 3 дней до визита 1 или одновременное применение любых противовоспалительных препаратов, гепариноидов, миорелаксантов или анальгетиков. Глюкокортикоиды длительного действия должны быть прекращены за 10 дней до включения в исследование. Спинномозговые инъекции должны были быть прекращены заблаговременно (по мнению исследователя) до включения пациента в исследование, чтобы обеспечить полное вымывание активного ингредиента на основании заключения исследователя.
  • Немедикаментозное лечение (физиотерапия, тепловое лечение (напр. согревающий пластырь, грелка), или массаж, иглоукалывание, чрескожная электрическая стимуляция нервов) или местно применяемый фармакологический продукт на область спины или шеи за 24 часа до начала исследования и в течение периода исследования
  • Известная тяжелая печеночно-клеточная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или синдром Жильбера (Morbus Meulengracht)
  • Любое другое медицинское состояние, которое может помешать оценке эффективности и безопасности на основании суждения исследователя, или любое текущее клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или персонала учреждения или соблюдение условий исследования на основании суждения исследователя.
  • Известная непереносимость или повышенная чувствительность к активным ингредиентам или любому вспомогательному веществу (вспомогательным веществам).
  • Пациенты, у которых приступы астмы, бронхоспазма, ринита или крапивницы были спровоцированы приемом ацетилсалициловой кислоты (АСС) или других НПВП.
  • Раздраженная кожа (по заключению исследователя), кожные раны, экзема или открытые повреждения в месте нанесения
  • Отрицательный опыт применения тепловых процедур при мышечных жалобах в прошлом.
  • Пациент не в состоянии понять и соблюдать требования исследования на основании суждения следователя
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Диклофенак
Лекарство: Диклофенак
Экспериментальный: Диклофенак и капсаицин
Комбинация с фиксированной дозой
Лекарство: Диклофенак
Лекарство: Капсаицин
Активный компаратор: Капсаицин
Лекарство: Капсаицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение POM между исходным уровнем и вечером 2-го дня, через 1 час после применения препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
Боль при движении (POM) использовалась для оценки измерения боли в спине и шее. Были установлены стандартизированные движения, для которых производилось измерение. POMwp был мерой POM, которая давала наивысший балл на исходном уровне; то есть POM наихудшей процедуры. Интенсивность боли оценивали в покое после стояния в вертикальном положении относительно неподвижно в течение 1 мин. Боль оценивали, спрашивая пациента: «Как бы вы оценили свою боль прямо сейчас?» и с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 сантиметров (см), где 0 см = отсутствие боли, до 10 см = сильная возможная боль. Представленные здесь результаты представляют собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и стандартную ошибку для POMwp в см.
Исходный уровень и день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь POMwp под кривой (AUC), рассчитанная от 0 до 72 часов (ч) (POMwp AUC(0–72 ч))
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после начала лечения
Это ключевая вторичная конечная точка. AUC для POMwp рассчитывали от 0 до 72 часов, то есть для первых трех дней лечения, используя правило трапеций, деленное на время наблюдения. Представленные здесь результаты являются скорректированным средним значением и стандартной ошибкой для POMwp AUC (0–72 ч) в сантиметрах (см). AUC представляет собой POMwp как среднее значение за первые 3 дня лечения (с 1-го дня до утра 4-го дня) — здесь он не подразумевается как параметр фармакокинетики (ФК) (концентрация в зависимости от времени).
От 0 до 72 часов после начала лечения
Площадь POMwp под кривой (AUC), рассчитанная от 0 до 120 часов (ч) (POMwp AUC(0–120 ч))
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после начала лечения
Это ключевая вторичная конечная точка. AUC для POMwp рассчитывали от 0 до 120 часов, то есть для первых пяти дней лечения, используя правило трапеций, деленное на время наблюдения. Представленные здесь результаты являются скорректированными средним значением и стандартной ошибкой для POMwp AUC (0–120 ч) в сантиметрах (см). AUC представляет POMwp как среднее значение за первые 5 дней лечения (с 1-го дня до утра 6-го дня) — здесь это не подразумевается как ФК-параметр (концентрация с течением времени).
От 0 до 120 часов после начала лечения
Количество пациентов со снижением POMwp не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
Этот результат измеряет характер числа пациентов со снижением POMwp не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы вечером 2-го дня.
Исходный уровень и день 2
Количество пациентов со снижением POMwp не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
Этот результат измеряет характер числа пациентов со снижением POMwp не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы вечером 2-го дня.
Исходный уровень и день 2
Изменение POMwp (см) по сравнению с исходным уровнем на 6-й день утром
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
Боль при движении (POM) использовалась для оценки измерения боли в спине и шее. Были установлены стандартизированные движения, для которых производилось измерение. POMwp был мерой POM, которая давала наивысший балл на исходном уровне; то есть POM наихудшей процедуры. Интенсивность боли оценивали в покое после стояния в вертикальном положении относительно неподвижно в течение 1 мин. Боль оценивали, спрашивая пациента: «Как бы вы оценили свою боль прямо сейчас?» и с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 см, где 0 см = отсутствие боли, до 10 см = сильная возможная боль. Представленные здесь результаты представляют собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и стандартную ошибку для POMwp в сантиметрах (см).
Исходный уровень и день 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем алгометрии давления (PA) на 2-й день вечером перед применением препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
PA — это метод, описанный для определения болевого порога давления (PPT) путем приложения контролируемого давления к заданной точке тела. Представленные здесь результаты представляют собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и стандартную ошибку для PA.
Исходный уровень и день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в алгометрии давления (PA) на 6-й день утром
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
PA — это метод, описанный для определения болевого порога давления (PPT) путем приложения контролируемого давления к заданной точке тела. Представленные здесь результаты представляют собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и стандартную ошибку для PA.
Исходный уровень и день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться