Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin + Diclofenac Gel při akutních bolestech zad nebo krku

5. února 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, kontrolovaná multicentrická paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti více dávek lokálně aplikované kombinace obsahující diklofenak 2 % + kapsaicin 0,075 % (2 g formulace na aplikaci; 2krát denně po dobu 5 dnů) ve srovnání s placebem , stejně jako diklofenak 2 % a kapsaicin 0,075 % u pacientů s akutní bolestí zad nebo šíje

Tato randomizovaná, kontrolovaná multicentrická paralelní skupinová studie posoudí účinnost a snášenlivost topického gelu s kombinací diklofenaku a kapsaicinu ve srovnání s gely se samotným diklofenakem, samotným kapsaicinem a placebem pro léčbu akutní bolesti zad nebo krku. bolest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Německo, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Německo, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Německo, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Německo, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Německo, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Německo, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Německo, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Německo, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Německo, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas při návštěvě 1 v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >=18 let se současnou diagnózou akutní bolesti zad nebo bolesti krku po dobu nejméně 24 hodin, ale méně než 21 dní
  • Akutní bolest zad nebo akutní bolest šíje vedoucí k bolesti při pohybu (POM) >= 50 mm (vizuální analogová škála 0-100) pro alespoň jednu proceduru POM z 5 standardizovaných procedur.
  • Citlivost na algometrický tlak na bolestivý spoušťový bod
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza 3 nebo více epizod bolesti zad nebo krku za posledních 6 měsíců s výjimkou současné epizody
  • Operace kvůli bolestem zad nebo krku nebo rehabilitace kvůli bolestem zad nebo krku v posledních 12 měsících
  • Bolesti zad nebo krku, které lze připsat jakékoli konkrétní identifikovatelné příčině (např. prolaps ploténky, spondylolistéza, osteomalacie, zánětlivá artritida, metabolická, neurologická onemocnění nebo nádor)
  • Trauma nebo namožení zádových nebo krčních svalů během posledních 3 měsíců
  • Předchozí použití během posledních 3 dnů před návštěvou 1 nebo současné užívání jakýchkoli protizánětlivých léků, heparinoidů, svalových relaxancií nebo analgetik. Dlouhodobě působící glukokortikoidy musí být vysazeny 10 dní před vstupem do studie. Spinální injekce by měly být přerušeny včas (podle posouzení zkoušejícího) před zařazením pacienta, aby se umožnilo úplné vymytí účinné látky na základě úsudku zkoušejícího
  • Nefarmakologická léčba (fyzioterapie, tepelná léčba (např. zahřívací náplast, láhev s horkou vodou) nebo masáž, akupunktura, transkutánní elektrická nervová stimulace) nebo lokálně aplikovaný farmakologický přípravek na oblast zad nebo krku 24 hodin před vstupem do studie a během období studie
  • Známá těžká hepatocelulární insuficience, těžká renální insuficience nebo Gilbertův syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by narušoval hodnocení účinnosti a bezpečnosti na základě úsudku zkoušejícího, nebo jakýkoli pokračující klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo personálu na pracovišti nebo dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího.
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky.
  • Pacienti, u kterých příjem kyseliny acetylsalicylové (ASS) nebo jiných NSAID vyvolal záchvaty astmatu, bronchospasmu, rýmy nebo kopřivky
  • Podrážděná kůže (na základě úsudku zkoušejícího), kožní rány, ekzémy nebo otevřená poranění v místě aplikace
  • Negativní zkušenost z minulosti s tepelným ošetřením svalových potíží
  • Pacient není schopen porozumět a vyhovět požadavkům studie na základě úsudku zkoušejících
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast v klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Diclofenac
Lék: Diclofenac
Experimentální: Diklofenak a kapsaicin
Fixní kombinace dávek
Lék: Diclofenac
Lék: Kapsaicin
Aktivní komparátor: Kapsaicin
Lék: Kapsaicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna POM mezi výchozí hodnotou a dnem 2 večer, 1 hodinu po aplikaci léku
Časové okno: Základní stav a den 2
Bolest při pohybu (POM) byla použita k posouzení měření bolesti zad a krku. Byly stanoveny standardizované pohyby, pro které bylo měření provedeno. POMwp byla míra POM, která poskytla nejvyšší skóre na začátku; tj. POM nejhoršího postupu. Intenzita bolesti byla hodnocena v klidu po stání ve vzpřímené poloze relativně bez pohybu po dobu 1 minuty. Bolest byla hodnocena dotazem pacienta 'Jak byste ohodnotil svou bolest právě teď?' a použitím vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 centimetrů (cm), kde 0 cm = žádná bolest do 10 cm = nejhorší možná bolest. Zde uvedené výsledky jsou upravenou střední změnou od výchozí hodnoty a standardní chybou pro POMwp v cm.
Základní stav a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha POMwp pod křivkou (AUC) vypočtená od 0 do 72 hodin (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Časové okno: 0 až 72 hodin po zahájení léčby
Toto je klíčový sekundární koncový bod. AUC pro POMwp vypočtená od 0 do 72 h, což je pro první tři dny léčby použitím lichoběžníkového pravidla děleno dobou pozorování. Zde uvedené výsledky jsou upravené střední hodnoty a standardní chyba pro POMwp AUC (0-72 h) v centimetrech (cm). AUC představuje POMwp jako průměr za první 3 dny léčby (1. den až 4. den ráno) – není zde míněna jako farmakokinetický (PK) parametr (koncentrace v čase).
0 až 72 hodin po zahájení léčby
Plocha POMwp pod křivkou (AUC) vypočtená od 0 do 120 hodin (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Časové okno: 0 až 120 hodin po zahájení léčby
Toto je klíčový sekundární koncový bod. AUC pro POMwp vypočtená od 0 do 120 h, což je pro prvních pět dnů léčby pomocí lichoběžníkového pravidla děleno dobou pozorování. Zde uvedené výsledky jsou upravené střední hodnoty a standardní chyba pro POMwp AUC (0-120 h) v centimetrech (cm). AUC představuje POMwp jako průměr za prvních 5 dnů léčby (1. den až 6. den ráno) – není zde míněn jako parametr PK (koncentrace v čase).
0 až 120 hodin po zahájení léčby
Počet pacientů s poklesem POMwp alespoň o 30 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a den 2
Tento výsledek měří vzorec počtu pacientů s poklesem POMwp alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě 1 hodinu po podání dávky 2. den večer.
Výchozí stav a den 2
Počet pacientů s poklesem POMwp alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a den 2
Tento výsledek měří vzorec počtu pacientů s poklesem POMwp alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě 1 hodinu po podání dávky 2. den večer.
Výchozí stav a den 2
Změna od základní linie v POMwp (cm) v den 6 ráno
Časové okno: Základní stav a den 6
Bolest při pohybu (POM) byla použita k posouzení měření bolesti zad a krku. Byly stanoveny standardizované pohyby, pro které bylo měření provedeno. POMwp byla míra POM, která poskytla nejvyšší skóre na začátku; tj. POM nejhoršího postupu. Intenzita bolesti byla hodnocena v klidu po stání ve vzpřímené poloze relativně bez pohybu po dobu 1 minuty. Bolest byla hodnocena dotazem pacienta 'Jak byste ohodnotil svou bolest právě teď?' a použitím vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 cm, kde 0 cm = žádná bolest do 10 cm = nejhorší možná bolest. Zde uvedené výsledky jsou upravenou střední změnou od výchozí hodnoty a standardní chybou pro POMwp v centimetrech (cm).
Základní stav a den 6
Změna od výchozí hodnoty v tlakové algometrii (PA) 2. den večer, před aplikací léku
Časové okno: Základní stav a den 2
PA je metoda popsaná pro stanovení prahu bolesti při tlaku (PPT) aplikací řízeného tlaku na daný bod těla. Zde uvedené výsledky jsou upravenou průměrnou změnou od výchozí hodnoty a standardní chybou pro PA.
Základní stav a den 2
Změna od základní hodnoty v tlakové algometrii (PA) v den 6 ráno
Časové okno: Základní stav a den 6
PA je metoda popsaná pro stanovení prahu bolesti při tlaku (PPT) aplikací řízeného tlaku na daný bod těla. Zde uvedené výsledky jsou upravenou průměrnou změnou od výchozí hodnoty a standardní chybou pro PA.
Základní stav a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit