Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Capsaicin + Diclofenac Gel bei akuten Rückenschmerzen oder Nackenschmerzen

5. Februar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen einer topisch angewendeten Kombination mit Diclofenac 2 % + Capsaicin 0,075 % (2-g-Formulierung pro Anwendung; 2-mal täglich für 5 Tage) im Vergleich zu Placebo , sowie Diclofenac 2 % und Capsaicin 0,075 % bei Patienten mit akuten Rücken- oder Nackenschmerzen

Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Gels zur topischen Formulierung der Kombination von Diclofenac und Capsaicin im Vergleich zu Gelen mit Diclofenac allein, Capsaicin allein und Placebo zur Behandlung von akuten Rücken- oder Nackenschmerzen bewerten Schmerz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Deutschland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Deutschland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Deutschland, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Deutschland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Deutschland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Deutschland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bei Visite 1 gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung
  • Männliche oder weibliche Patienten >=18 Jahre mit aktueller Diagnose akuter Rückenschmerzen oder Nackenschmerzen seit mindestens 24 Stunden, aber weniger als 21 Tagen
  • Akuter Rückenschmerz oder akuter Nackenschmerz mit resultierendem Bewegungsschmerz (POM) >= 50 mm (visuelle Analogskala 0-100) für mindestens einen POM-Eingriff von 5 standardisierten Eingriffen.
  • Empfindlichkeit gegenüber algometrischem Druck auf den schmerzhaften Triggerpunkt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von 3 oder mehr Episoden von Rücken- oder Nackenschmerzen in den letzten 6 Monaten mit Ausnahme der aktuellen Episode
  • Operation wegen Rücken- oder Nackenschmerzen oder Rehabilitation wegen Rücken- oder Nackenschmerzen in den letzten 12 Monaten
  • Rücken- oder Nackenschmerzen, die auf eine bestimmte erkennbare Ursache zurückzuführen sind (z. Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis, Osteomalazie, entzündliche Arthritis, metabolische, neurologische Erkrankungen oder Tumor)
  • Trauma oder Zerrungen der Rücken- oder Nackenmuskulatur innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Anwendung innerhalb der letzten 3 Tage vor Besuch 1 oder gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, Heparinoiden, Muskelrelaxantien oder Analgetika. Langwirksame Glukokortikoide müssen 10 Tage vor Studienbeginn abgesetzt worden sein. Wirbelsäuleninjektionen hätten rechtzeitig (nach Einschätzung des Prüfers) vor der Patientenaufnahme abgesetzt werden müssen, um eine vollständige Auswaschung des Wirkstoffs nach Einschätzung des Prüfers zu ermöglichen
  • Nicht-medikamentöse Behandlung (Physiotherapie, Wärmebehandlung (z. Wärmepflaster, Wärmflasche) oder Massage, Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation) oder lokal angewendetes pharmakologisches Produkt im Rücken- oder Nackenbereich 24 Stunden vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Bekannte schwere hepatozelluläre Insuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen würde, oder jeder bestehende klinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten oder des Standortpersonals oder die Einhaltung der Studie nach Einschätzung des Prüfers gefährden würde.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen.
  • Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Bronchospasmen, Rhinitis oder Urtikaria durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs ausgelöst wurden
  • Gereizte Haut (nach Einschätzung des Prüfers), Hautwunden, Ekzeme oder offene Verletzungen an der Applikationsstelle
  • Negative Erfahrungen in der Vergangenheit mit Wärmebehandlungen bei Muskelbeschwerden
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Experimental: Diclofenac und Capsaicin
Fixdosis-Kombination
Arzneimittel: Diclofenac
Arzneimittel: Capsaicin
Aktiver Komparator: Capsaicin
Arzneimittel: Capsaicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der POM zwischen Baseline und Tag 2 abends, 1 Stunde nach der Arzneimittelapplikation
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Pain on Movement (POM) wurde verwendet, um die Schmerzmessung für Rücken- und Nackenschmerzen zu bewerten. Es wurden die standardisierten Bewegungen ermittelt, für die die Messung durchgeführt wurde. POMwp war das POM-Maß, das zu Studienbeginn die höchste Punktzahl ergab; d.h. POM des schlechtesten Verfahrens. Die Schmerzintensität wurde im Ruhezustand bewertet, nachdem 1 Minute lang relativ bewegungslos in einer aufrechten Position gestanden wurde. Der Schmerz wurde bewertet, indem der Patient gefragt wurde: "Wie würden Sie Ihre Schmerzen jetzt einschätzen?" und durch Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10 Zentimetern (cm), wobei 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = schlimmster möglicher Schmerz. Die hier präsentierten Ergebnisse sind die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Standardfehler für POMwp in cm.
Grundlinie und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POMwp Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet von 0 bis 72 Stunden (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. AUC für POMwp berechnet von 0 bis 72 h, d. h. für die ersten drei Behandlungstage, unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit. Die hier präsentierten Ergebnisse sind angepasster Mittelwert und Standardfehler für POMwp AUC (0–72 h) in Zentimetern (cm). Die AUC repräsentiert POMwp als Durchschnitt über die ersten 3 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 4 morgens) – sie ist hier nicht als pharmakokinetischer (PK) Parameter (Konzentration über die Zeit) gemeint.
0 bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
POMwp Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet von 0 bis 120 Stunden (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. AUC für POMwp berechnet von 0 bis 120 h, d. h. für die ersten fünf Behandlungstage, unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit. Die hier präsentierten Ergebnisse sind angepasster Mittelwert und Standardfehler für POMwp AUC (0–120 h) in Zentimetern (cm). Die AUC stellt POMwp als Durchschnitt über die ersten 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 6 morgens) dar – sie ist hier nicht als PK-Parameter (Konzentration über die Zeit) gemeint.
0 bis 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit Abnahme des POMwp um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und Tag 2
Dieses Ergebnis misst das Muster der Anzahl der Patienten mit einer Abnahme des POMwp von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Verabreichung am Abend des zweiten Tages.
Basis und Tag 2
Anzahl der Patienten mit Abnahme des POMwp um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und Tag 2
Dieses Ergebnis misst das Muster der Anzahl der Patienten mit einer Abnahme des POMwp von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Verabreichung am Abend des zweiten Tages.
Basis und Tag 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in POMwp (cm) am Tag 6 morgens
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 6
Pain on Movement (POM) wurde verwendet, um die Schmerzmessung für Rücken- und Nackenschmerzen zu bewerten. Es wurden die standardisierten Bewegungen ermittelt, für die die Messung durchgeführt wurde. POMwp war das POM-Maß, das zu Studienbeginn die höchste Punktzahl ergab; d.h. POM des schlechtesten Verfahrens. Die Schmerzintensität wurde im Ruhezustand bewertet, nachdem 1 Minute lang relativ bewegungslos in einer aufrechten Position gestanden wurde. Der Schmerz wurde bewertet, indem der Patient gefragt wurde: "Wie würden Sie Ihre Schmerzen jetzt einschätzen?" und durch Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10 cm, wobei 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = schlimmster möglicher Schmerz. Die hier präsentierten Ergebnisse sind die angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Standardfehler für POMwp in Zentimetern (cm).
Grundlinie und Tag 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Druckalgometrie (PA) am Tag 2 abends vor der Arzneimittelapplikation
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
PA ist eine Methode, die beschrieben wird, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen, indem kontrollierter Druck auf einen bestimmten Körperpunkt ausgeübt wird. Die hier präsentierten Ergebnisse sind die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Standardfehler für PA.
Grundlinie und Tag 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Druckalgometrie (PA) am 6. Tag morgens
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 6
PA ist eine Methode, die beschrieben wird, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen, indem kontrollierter Druck auf einen bestimmten Körperpunkt ausgeübt wird. Die hier präsentierten Ergebnisse sind die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Standardfehler für PA.
Grundlinie und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren