Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiini + diklofenaakkigeeli akuuttiin selkä- tai niskakipuun

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus rinnakkaisryhmässä, jossa arvioitiin diklofenaakkia 2 % + kapsaisiinia 0,075 % sisältävien useiden annosten tehoa ja turvallisuutta (2 g formulaatiota per annos; 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan) verrattuna placeboon sekä diklofenaakki 2 % ja kapsaisiini 0,075 % potilailla, joilla on akuutti selkä- tai niskakipu

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioidaan diklofenaakin ja kapsaisiinin yhdistelmää sisältävän paikallisen formulaation geelin tehoa ja siedettävyyttä verrattuna geeleihin, joissa on pelkkä diklofenaakki, pelkkä kapsaisiini ja lumelääke akuutin selkä- tai niskakivun hoidossa. kipu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Saksa, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Saksa, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Saksa, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Saksa, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Saksa, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Saksa, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Saksa, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Saksa, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käynnillä 1 hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Mies- tai naispotilaat >=18-vuotiaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu akuutti selkäkipu tai niskakipu vähintään 24 tuntia, mutta alle 21 päivää
  • Akuutti selkäkipu tai akuutti niskakipu, joka aiheuttaa kipua liikkeessä (POM) >= 50 mm (Visual Analogue Scale 0-100) vähintään yhdessä POM-toimenpiteessä viidestä standardoidusta toimenpiteestä.
  • Herkkyys tuskallisen laukaisupisteen algometriselle paineelle
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • 3 tai useampi selkä- tai niskakipujakso viimeisten 6 kuukauden aikana nykyistä jaksoa lukuun ottamatta
  • Selkä- tai niskakivuista johtuva leikkaus tai selkä- tai niskakivuista johtuva kuntoutus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Selkä- tai niskakipu, joka johtuu jostakin tietystä tunnistettavissa olevasta syystä (esim. levyn esiinluiskahdus, spondylolisteesi, osteomalasia, tulehduksellinen niveltulehdus, aineenvaihdunta-, neurologiset sairaudet tai kasvain)
  • Selkä- tai niskalihasten trauma tai venähdykset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi käyttö viimeisen 3 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai samanaikainen tulehduskipulääkkeiden, heparinoidien, lihasrelaksanttien tai kipulääkkeiden käyttö. Pitkävaikutteisten glukokortikoidien käyttö on pitänyt lopettaa 10 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Spinaaliruiskeet olisi pitänyt lopettaa ajoissa (tutkijan arvio) ennen potilaan ottamista, jotta vaikuttava ainesosa voidaan huuhdella kokonaan pois tutkijan harkinnan perusteella.
  • Ei-lääkehoito (fysioterapia, lämpöhoito (esim. lämpölaastari, kuumavesipullo) tai hieronta, akupunktio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) tai paikallisesti levitetty farmakologinen tuote selän tai niskan alueelle 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai Gilbertin oireyhtymä (Morbus Meulengracht)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkijan arvioon perustuvia teho- ja turvallisuusarviointeja, tai mikä tahansa meneillään oleva kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan tai toimipaikan henkilöstön turvallisuuden tai tutkijan arvioon perustuvan tutkimuksen noudattamisen.
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
  • Potilaat, joilla asetyylisalisyylihapon (ASS) tai muiden tulehduskipulääkkeiden nauttiminen sai astmakohtauksia, bronkospasmia, nuhaa tai urtikariaa
  • Ärstynyt iho (tutkijan arvion perusteella), ihohaavat, ihottuma tai avoimet vammat levityskohdassa
  • Negatiivinen kokemus aiemmista lämpöhoidoista lihasvaivojen hoitoon
  • Potilas ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijoiden arvion perusteella
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Diklofenaakki
Lääke: Diklofenaakki
Kokeellinen: Diklofenaakki ja kapsaisiini
Kiinteä annosyhdistelmä
Lääke: Diklofenaakki
Lääke: Kapsaisiini
Active Comparator: Kapsaisiini
Lääke: Kapsaisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos POM:ssa lähtötilanteen ja 2. päivän illan välillä, 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
Liikkeen kipua (POM) käytettiin selkä- ja niskakipujen kivun mittaamiseen. Standardoidut liikkeet, joille mittaus tehtiin, on määritetty. POMwp oli POM-mitta, joka antoi korkeimman pisteen lähtötilanteessa; eli Huonoimman menettelyn POM. Kivun voimakkuus arvioitiin levossa sen jälkeen, kun se oli seisonut pystyasennossa suhteellisen liikkumattomana 1 minuutin ajan. Kipu arvioitiin kysymällä potilaalta "Miten arvioisit kipusi juuri nyt?" ja käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10 senttimetriä (cm), jossa 0 cm = ei kipua - 10 cm = pahin mahdollinen kipu. Tässä esitetyt tulokset ovat mukautettuja keskimääräisiä muutoksia perusviivasta ja POMwp:n standardivirhe senttimetreinä.
Perustaso ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POMwp käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettu 0-72 tuntia (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Aikaikkuna: 0-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste. POMwp:n AUC on laskettu välillä 0–72 tuntia eli kolmelle ensimmäiselle hoitopäivälle käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla. Tässä esitetyt tulokset ovat POMwp AUC:n (0-72 h) mukautettuja keski- ja standardivirheitä senttimetreinä (cm). AUC edustaa POMwp:tä kolmen ensimmäisen hoitopäivän keskiarvona (päivä 1 päivän 4 aamuun) - sitä ei tarkoiteta tässä farmakokinetiikan (PK) parametrina (konsentraatio ajan myötä).
0-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
POMwp käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettu 0-120 tuntia (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Aikaikkuna: 0-120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste. POMwp:n AUC on laskettu välillä 0–120 tuntia eli ensimmäiseltä viideltä hoitopäivältä käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla. Tässä esitetyt tulokset ovat POMwp AUC:n (0-120 h) mukautettuja keski- ja standardivirheitä senttimetreinä (cm). AUC edustaa POMwp:tä viiden ensimmäisen hoitopäivän keskiarvona (päivä 1 päivän 6 aamuun) - sitä ei tarkoiteta tässä PK-parametrina (pitoisuus ajan myötä).
0-120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden POMwp on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärän mallia, joiden POMwp:n lasku on vähintään 30 % lähtötasosta tunnin kuluttua annostelusta 2. päivän illalla.
Lähtötilanne ja päivä 2
Potilaiden määrä, joiden POMwp on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla POMwp on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta tunnin kuluttua annostelusta 2. päivän illalla.
Lähtötilanne ja päivä 2
Muutos lähtötasosta POMwp:ssä (cm) päivän 6 aamulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
Liikkeen kipua (POM) käytettiin selkä- ja niskakipujen kivun mittaamiseen. Standardoidut liikkeet, joille mittaus tehtiin, on määritetty. POMwp oli POM-mitta, joka antoi korkeimman pisteen lähtötilanteessa; eli Huonoimman menettelyn POM. Kivun voimakkuus arvioitiin levossa sen jälkeen, kun se oli seisonut pystyasennossa suhteellisen liikkumattomana 1 minuutin ajan. Kipu arvioitiin kysymällä potilaalta "Miten arvioisit kipusi juuri nyt?" ja käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 cm = ei kipua - 10 cm = pahin mahdollinen kipu. Tässä esitetyt tulokset ovat mukautettuja keskimääräisiä muutoksia perusviivasta ja standardivirhettä POMwp:lle senttimetreinä (cm).
Lähtötilanne ja päivä 6
Muutos lähtötilanteesta painealgometriassa (PA) päivän 2 illalla, ennen lääkkeen käyttöä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
PA on menetelmä, jolla määritetään paineen kipukynnys (PPT) kohdistamalla kontrolloitua painetta tiettyyn kehon pisteeseen. Tässä esitetyt tulokset ovat mukautettuja keskimääräisiä muutoksia perusviivasta ja PA:n standardivirhe.
Perustaso ja päivä 2
Muutos lähtötasosta painealgometriassa (PA) päivän 6 aamuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
PA on menetelmä, jolla määritetään paineen kipukynnys (PPT) kohdistamalla kontrolloitua painetta tiettyyn kehon pisteeseen. Tässä esitetyt tulokset ovat mukautettuja keskimääräisiä muutoksia perusviivasta ja PA:n standardivirhe.
Lähtötilanne ja päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa