Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capsaicin + Diklofenakgel vid akut ryggsmärta eller nacksmärta

5 februari 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, kontrollerad multicenter parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av flera doser av en topiskt applicerad kombination innehållande diklofenak 2 % + kapsaicin 0,075 % (2 g formulering per applicering; 2 gånger dagligen i 5 dagar) jämfört med placebo , samt till Diklofenak 2 % och Capsaicin 0,075 % hos patienter med akut rygg- eller nacksmärta

Denna randomiserade, kontrollerade multicenter parallella gruppstudie kommer att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av en topikal formuleringsgel av kombinationen diklofenak och capsaicin i jämförelse med geler med enbart diklofenak, capsaicin enbart och placebo för behandling av akut ryggsmärta eller nacke. smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

746

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke vid besök 1 i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
  • Manliga eller kvinnliga patienter >=18 år med aktuell diagnos av akut ryggsmärta eller nacksmärta i minst 24 timmar, men mindre än 21 dagar
  • Akut ryggsmärta eller akut nacksmärta som resulterar i smärta vid rörelse (POM) >= 50 mm (Visual Analogue Scale 0-100) för minst en POM-procedur av 5 standardiserade procedurer.
  • Känslighet för algometriskt tryck på den smärtsamma triggerpunkten
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik med 3 eller fler episoder av rygg- eller nacksmärta under de senaste 6 månaderna exklusive den aktuella episoden
  • Kirurgi på grund av rygg- eller nacksmärta eller rehabilitering på grund av rygg- eller nacksmärta under de senaste 12 månaderna
  • Rygg- eller nacksmärta som kan hänföras till någon specifik identifierbar orsak (t. diskframfall, spondylolistes, osteomalaci, inflammatorisk artrit, metabola, neurologiska sjukdomar eller tumör)
  • Trauma eller påfrestningar av rygg- eller nackmuskler under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare användning inom de senaste 3 dagarna före besök 1 eller samtidig användning av antiinflammatoriska läkemedel, heparinoider, muskelavslappnande medel eller smärtstillande medel. Långverkande glukokortikoider måste ha avbrutits 10 dagar innan studiestart. Spinalinjektioner borde ha avbrutits i god tid (utredarens bedömning) före patientregistrering för att tillåta fullständig tvättning av den aktiva ingrediensen baserat på utredarens bedömning
  • Icke-farmakologisk behandling (fysioterapi, värmebehandling (t.ex. värmeplåster, varmvattenflaska), eller massage, akupunktur, transkutan elektrisk nervstimulering) eller lokalt applicerad farmakologisk produkt på rygg- eller nackområdet 24 timmar före studiestart och under studieperioden
  • Känd allvarlig hepatocellulär insufficiens, grav njurinsufficiens eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Alla andra medicinska tillstånd som skulle störa effekt- och säkerhetsbedömningar baserade på utredarens bedömning eller något pågående kliniskt tillstånd som skulle äventyra patientens eller platspersonalens säkerhet eller studieefterlevnad baserat på utredarens bedömning.
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller något eller några hjälpämnen.
  • Patienter hos vilka attacker av astma, bronkospasm, rinit eller urtikaria utlöstes av intag av acetylsalicylsyra (ASS) eller andra NSAID-preparat
  • Irriterad hud (baserat på utredarens bedömning), hudsår, eksem eller öppna skador på appliceringsstället
  • Negativ erfarenhet tidigare av värmebehandlingar för muskelbesvär
  • Patienten kan inte förstå och följa prövningskrav baserat på utredarens bedömning
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Diklofenak
Läkemedel: Diklofenak
Experimentell: Diklofenak och capsaicin
Fast doskombination
Läkemedel: Diklofenak
Läkemedel: Capsaicin
Aktiv komparator: Capsaicin
Läkemedel: Capsaicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i POM mellan baslinje och dag 2 kväll, 1 timme efter läkemedelsansökan
Tidsram: Baslinje och dag 2
Smärta vid rörelse (POM) användes för att bedöma smärtmätning för rygg- och nacksmärta. De standardiserade rörelserna har fastställts för vilka mätningen gjordes. POMwp var det POM-mått som gav högst poäng vid baslinjen; dvs. POM av värsta proceduren. Smärtintensiteten bedömdes i vila efter att ha stått i upprätt position relativt orörlig i 1 minut. Smärtan utvärderades genom att fråga patienten "Hur skulle du bedöma din smärta just nu?" och genom att använda en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0-10 centimeter (cm) där 0 cm = ingen smärta till 10 cm = värsta möjliga smärta. Resultaten som presenteras här är justerad medelförändring från baslinjen och standardfel för POMwp i cm.
Baslinje och dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POMwp Area Under the Curve (AUC) Beräknat från 0 till 72 timmar (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Tidsram: 0 till 72 timmar efter påbörjad behandling
Detta är en viktig sekundär slutpunkt. AUC för POMwp beräknat från 0 till 72 timmar, dvs. för de tre första behandlingsdagarna med användning av trapetsregeln dividerat med observationstiden. Resultaten som presenteras här är justerat medelvärde och standardfel för POMwp AUC (0-72 h) i centimeter (cm). AUC representerar POMwp som ett genomsnitt över de första 3 behandlingsdagarna (dag 1 till dag 4 morgon) - det är inte avsett här som en farmakokinetisk (PK) parameter (koncentration över tid).
0 till 72 timmar efter påbörjad behandling
POMwp Area Under the Curve (AUC) Beräknat från 0 till 120 timmar (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Tidsram: 0 till 120 timmar efter påbörjad behandling
Detta är en viktig sekundär slutpunkt. AUC för POMwp beräknat från 0 till 120 timmar, dvs. under de första fem behandlingsdagarna med användning av trapetsregeln dividerat med observationstiden. Resultaten som presenteras här är justerat medelvärde och standardfel för POMwp AUC (0-120 h) i centimeter (cm). AUC representerar POMwp som ett genomsnitt över de första 5 behandlingsdagarna (dag 1 till dag 6 morgon) - det är inte avsett här som en PK-parameter (koncentration över tid).
0 till 120 timmar efter påbörjad behandling
Antal patienter med minskning av POMwp på minst 30 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 2
Detta utfall mäter mönstret för antalet patienter med en minskning av POMwp på minst 30 % från baslinjen 1 timme efter dosering på dag 2 kväll.
Baslinje och dag 2
Antal patienter med minskning av POMwp på minst 50 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 2
Detta utfall mäter mönstret för antalet patienter med en minskning av POMwp på minst 50 % från baslinjen 1 timme efter dosering på dag 2 kväll.
Baslinje och dag 2
Ändring från baslinjen i POMwp (cm) på dag 6 morgon
Tidsram: Baslinje och dag 6
Smärta vid rörelse (POM) användes för att bedöma smärtmätning för rygg- och nacksmärta. De standardiserade rörelserna har fastställts för vilka mätningen gjordes. POMwp var det POM-mått som gav högst poäng vid baslinjen; dvs. POM av värsta proceduren. Smärtintensiteten bedömdes i vila efter att ha stått i upprätt position relativt orörlig i 1 minut. Smärtan utvärderades genom att fråga patienten "Hur skulle du bedöma din smärta just nu?" och genom att använda en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0-10 cm där 0 cm = ingen smärta till 10 cm = värsta möjliga smärta. Resultaten som presenteras här är justerad medelförändring från baslinjen och standardfel för POMwp i centimeter (cm).
Baslinje och dag 6
Ändring från baslinjen i tryckalgoritm (PA) på dag 2 kväll, före läkemedelsansökan
Tidsram: Baslinje och dag 2
PA är en metod som beskrivs för att bestämma trycksmärttröskel (PPT) genom att applicera kontrollerat tryck på en given kroppspunkt. Resultaten som presenteras här är justerad medelförändring från baslinjen och standardfel för PA.
Baslinje och dag 2
Ändring från baslinjen i tryckalgoritm (PA) på dag 6 morgon
Tidsram: Baslinje och dag 6
PA är en metod som beskrivs för att bestämma trycksmärttröskel (PPT) genom att applicera kontrollerat tryck på en given kroppspunkt. Resultaten som presenteras här är justerad medelförändring från baslinjen och standardfel för PA.
Baslinje och dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera