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Gel de capsaicina + diclofenaco na dor aguda nas costas ou no pescoço

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado e controlado de grupo paralelo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de uma combinação aplicada topicamente contendo diclofenaco 2% + capsaicina 0,075% (2 g de formulação por aplicação; 2 vezes ao dia por 5 dias) em comparação com placebo , bem como ao Diclofenaco 2% e Capsaicina 0,075% em Pacientes com Dor Aguda nas Costas ou Pescoço

Este estudo de grupo paralelo multicêntrico controlado randomizado avaliará a eficácia e tolerabilidade de um gel de formulação tópica da combinação de diclofenaco e capsaicina em comparação com géis com diclofenaco sozinho, capsaicina sozinho e placebo para o tratamento de dor aguda nas costas ou no pescoço dor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Alemanha, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Alemanha, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Alemanha, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Alemanha, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Alemanha, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Alemanha, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado na Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino >=18 anos com diagnóstico atual de dor aguda nas costas ou dor no pescoço por pelo menos 24 horas, mas menos de 21 dias
  • Dor aguda nas costas ou dor aguda no pescoço resultando em dor ao movimento (POM) >= 50 mm (Escala Visual Analógica 0-100) para pelo menos um procedimento POM de 5 procedimentos padronizados.
  • Sensibilidade à pressão algométrica no ponto-gatilho doloroso
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • História de 3 ou mais episódios de dor nas costas ou no pescoço nos últimos 6 meses, excluindo o episódio atual
  • Cirurgia devido a dor nas costas ou pescoço ou reabilitação devido a dor nas costas ou pescoço nos últimos 12 meses
  • Dor nas costas ou no pescoço atribuível a qualquer causa específica identificável (p. prolapso de disco, espondilolistese, osteomalacia, artrite inflamatória, doenças metabólicas, neurológicas ou tumor)
  • Trauma ou tensões nos músculos das costas ou pescoço nos últimos 3 meses
  • Uso anterior nos últimos 3 dias antes da Visita 1 ou uso concomitante de quaisquer drogas anti-inflamatórias, heparinóides, relaxantes musculares ou analgésicos. Os glicocorticóides de ação prolongada devem ter sido descontinuados 10 dias antes da entrada no estudo. As injeções espinhais devem ter sido descontinuadas no devido tempo (julgamento do investigador) antes da inscrição do paciente para permitir a eliminação completa do ingrediente ativo com base no julgamento do investigador
  • Tratamento não farmacológico (fisioterapia, tratamento térmico (ex. adesivo térmico, bolsa de água quente) ou massagem, acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea) ou produto farmacológico aplicado localmente nas costas ou na área do pescoço 24 horas antes da entrada no estudo e durante o período do estudo
  • Insuficiência hepatocelular grave conhecida, insuficiência renal grave ou síndrome de Gilbert (Morbus Meulengracht)
  • Qualquer outra condição médica que interfira nas avaliações de eficácia e segurança com base no julgamento do investigador ou qualquer condição clínica em andamento que comprometa a segurança do paciente ou do pessoal do centro ou a adesão ao estudo com base no julgamento do investigador.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou a qualquer excipiente(s).
  • Pacientes nos quais ataques de asma, broncoespasmo, rinite ou urticária foram precipitados pela ingestão de ácido acetil salicílico (ASS) ou outros AINEs
  • Pele irritada (com base no julgamento do investigador), feridas na pele, eczema ou lesões abertas no local da aplicação
  • Experiência negativa no passado com tratamentos térmicos para queixas musculares
  • O paciente não é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo com base no julgamento dos investigadores
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias ou participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Experimental: Diclofenaco e capsaicina
Combinação de dose fixa
Medicamento: Diclofenaco
Medicamento: Capsaicina
Comparador Ativo: Capsaicina
Medicamento: Capsaicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no POM entre a linha de base e o dia 2 à noite, 1 hora após a aplicação do medicamento
Prazo: Linha de base e dia 2
A dor ao movimento (POM) foi usada para avaliar a medição da dor nas costas e no pescoço. Os movimentos padronizados foram estabelecidos para os quais a medição foi realizada. POMwp foi a medida POM que deu a pontuação mais alta na linha de base; ou seja POM de pior procedimento. A intensidade da dor foi avaliada em repouso após ficar em posição ereta relativamente imóvel por 1 minuto. A dor foi avaliada perguntando ao paciente 'Como você classificaria sua dor agora?' e usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 centímetros (cm), em que 0 cm = sem dor a 10 cm = pior dor possível. Os resultados apresentados aqui são a alteração média ajustada da linha de base e o erro padrão para POMwp em cm.
Linha de base e dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área POMwp sob a curva (AUC) calculada de 0 a 72 horas (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Prazo: 0 a 72 horas após o início do tratamento
Este é um endpoint secundário chave. AUC para POMwp calculada de 0 a 72 h, ou seja, para os três primeiros dias de tratamento usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação. Os resultados aqui apresentados são média ajustada e erro padrão para POMwp AUC (0-72 h) em centímetros (cm). A AUC representa o POMwp como uma média durante os primeiros 3 dias de tratamento (Dia 1 até o Dia 4 de manhã) - não se refere aqui como um parâmetro farmacocinético (PK) (concentração ao longo do tempo).
0 a 72 horas após o início do tratamento
Área POMwp sob a curva (AUC) calculada de 0 a 120 horas (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Prazo: 0 a 120 horas após o início do tratamento
Este é um endpoint secundário chave. AUC para POMwp calculada de 0 a 120 h, ou seja, para os primeiros cinco dias de tratamento usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação. Os resultados aqui apresentados são média ajustada e erro padrão para POMwp AUC (0-120 h) em centímetros (cm). A AUC representa o POMwp como uma média durante os primeiros 5 dias de tratamento (Dia 1 até o Dia 6 de manhã) - não se refere aqui como um parâmetro PK (concentração ao longo do tempo).
0 a 120 horas após o início do tratamento
Número de pacientes com diminuição no POMwp de pelo menos 30% da linha de base
Prazo: Linha de base e dia 2
Este resultado mede o padrão do número de pacientes com uma diminuição no POMwp de pelo menos 30% da linha de base 1 hora após a dosagem no Dia 2 à noite.
Linha de base e dia 2
Número de pacientes com diminuição no POMwp de pelo menos 50% da linha de base
Prazo: Linha de base e dia 2
Este resultado mede o padrão do número de pacientes com uma diminuição no POMwp de pelo menos 50% da linha de base 1 hora após a administração no dia 2 à noite.
Linha de base e dia 2
Alteração da linha de base em POMwp (cm) no dia 6 da manhã
Prazo: Linha de base e dia 6
A dor ao movimento (POM) foi usada para avaliar a medição da dor nas costas e no pescoço. Os movimentos padronizados foram estabelecidos para os quais a medição foi realizada. POMwp foi a medida POM que deu a pontuação mais alta na linha de base; ou seja POM de pior procedimento. A intensidade da dor foi avaliada em repouso após ficar em posição ereta relativamente imóvel por 1 minuto. A dor foi avaliada perguntando ao paciente 'Como você classificaria sua dor agora?' e usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 cm, em que 0 cm = sem dor a 10 cm = a pior dor possível. Os resultados apresentados aqui são a alteração média ajustada da linha de base e o erro padrão para POMwp em centímetros (cm).
Linha de base e dia 6
Alteração da linha de base na algometria de pressão (PA) na noite do dia 2, antes da aplicação do medicamento
Prazo: Linha de base e dia 2
PA é um método descrito para determinar o limiar de dor à pressão (PPT) aplicando pressão controlada a um determinado ponto do corpo. Os resultados apresentados aqui são a alteração média ajustada da linha de base e o erro padrão para PA.
Linha de base e dia 2
Alteração da linha de base na algometria de pressão (PA) no dia 6 da manhã
Prazo: Linha de base e dia 6
PA é um método descrito para determinar o limiar de dor à pressão (PPT) aplicando pressão controlada a um determinado ponto do corpo. Os resultados apresentados aqui são a alteração média ajustada da linha de base e o erro padrão para PA.
Linha de base e dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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