Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine + Diclofenac-gel bij acute rugpijn of nekpijn

5 februari 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van meerdere doses van een plaatselijk aangebrachte combinatie met diclofenac 2% + capsaïcine 0,075% (2 g formulering per toepassing; 2 keer per dag gedurende 5 dagen) in vergelijking met placebo , evenals Diclofenac 2% en Capsaïcine 0,075% bij patiënten met acute rug- of nekpijn

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische parallelle groepsstudie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid beoordelen van een topische gelformulering van de combinatie van diclofenac en capsaïcine in vergelijking met gels met alleen diclofenac, alleen capsaïcine en placebo voor de behandeling van acute rugpijn of nekpijn. pijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Duitsland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Duitsland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Duitsland, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Duitsland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Duitsland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Duitsland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >=18 jaar met huidige diagnose van acute rugpijn of nekpijn gedurende ten minste 24 uur, maar minder dan 21 dagen
  • Acute rugpijn of acute nekpijn resulterend in pijn bij beweging (POM) >= 50 mm (Visual Analogue Scale 0-100) voor ten minste één POM-procedure van de 5 gestandaardiseerde procedures.
  • Gevoeligheid voor algometrische druk op het pijnlijke triggerpoint
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van 3 of meer episoden van rug- of nekpijn in de laatste 6 maanden exclusief de huidige episode
  • Operatie vanwege rug- of nekpijn of revalidatie vanwege rug- of nekpijn in de afgelopen 12 maanden
  • Rug- of nekpijn die te wijten is aan een specifieke identificeerbare oorzaak (bijv. schijfverzakking, spondylolisthesis, osteomalacie, inflammatoire artritis, metabole, neurologische aandoeningen of tumor)
  • Trauma of verrekkingen van de rug- of nekspieren in de afgelopen 3 maanden
  • Voorafgaand gebruik binnen de laatste 3 dagen vóór bezoek 1 of gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, heparinoïden, spierverslappers of analgetica. Langwerkende glucocorticoïden moeten 10 dagen voor aanvang van de studie zijn stopgezet. Spinale injecties hadden tijdig moeten worden stopgezet (naar het oordeel van de onderzoeker) voordat de patiënt werd ingeschreven om volledig uitwassen van het actieve ingrediënt mogelijk te maken op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Niet-medicamenteuze behandeling (fysiotherapie, warmtebehandeling (bijv. warmtepleister, warmwaterkruik), of massage, acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie) of plaatselijk aangebracht farmacologisch product op de rug of nek 24 uur voor aanvang van het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
  • Bekende ernstige hepatocellulaire insufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of het syndroom van Gilbert (Morbus Meulengracht)
  • Elke andere medische aandoening die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid op basis van het oordeel van de onderzoeker zou verstoren of elke aanhoudende klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt of het locatiepersoneel of de naleving van de studie in gevaar zou brengen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of (een) hulpstof(fen).
  • Patiënten bij wie aanvallen van astma, bronchospasme, rhinitis of urticaria werden versneld door de inname van acetylsalicylzuur (ASS) of andere NSAID's
  • Geïrriteerde huid (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker), huidwonden, eczeem of open verwondingen op de toedieningsplaats
  • Negatieve ervaring in het verleden met warmtebehandelingen voor spierklachten
  • Patiënt niet in staat om onderzoeksvereisten te begrijpen en na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Diclofenac
Geneesmiddel: Diclofenac
Experimenteel: Diclofenac en capsaïcine
Vaste dosiscombinatie
Geneesmiddel: Diclofenac
Geneesmiddel: Capsaïcine
Actieve vergelijker: Capsaïcine
Geneesmiddel: Capsaïcine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in POM tussen baseline en dag 2 avond, 1 uur na medicijntoepassing
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
Pijn bij beweging (POM) werd gebruikt om pijnmetingen voor rug- en nekpijn te beoordelen. De gestandaardiseerde bewegingen zijn vastgesteld waarvoor de meting is gedaan. POMwp was de POM-maatstaf die bij aanvang de hoogste score opleverde; d.w.z. POM van de slechtste procedure. De pijnintensiteit werd beoordeeld in rust na 1 minuut relatief onbeweeglijk rechtop te hebben gestaan. De pijn werd geëvalueerd door de patiënt te vragen 'Hoe zou u uw pijn op dit moment beoordelen?' en door gebruik te maken van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-10 centimeter (cm), waarbij 0 cm = geen pijn tot 10 cm = ergst mogelijke pijn. De hier gepresenteerde resultaten zijn aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en standaardfout voor POMwp in cm.
Basislijn en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POMwp Area Under the Curve (AUC) berekend van 0 tot 72 uur (uur) (POMwp AUC(0-72 uur))
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na start van de behandeling
Dit is een belangrijk secundair eindpunt. AUC voor POMwp berekend van 0 tot 72 uur, dat wil zeggen voor de eerste drie behandelingsdagen met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd. De hier gepresenteerde resultaten zijn aangepaste gemiddelde en standaardfout voor POMwp AUC (0-72 uur) in centimeters (cm). De AUC vertegenwoordigt POMwp als een gemiddelde over de eerste 3 behandelingsdagen (dag 1 tot dag 4 ochtend) - het is hier niet bedoeld als een farmacokinetische (PK) parameter (concentratie over tijd).
0 tot 72 uur na start van de behandeling
POMwp Area Under the Curve (AUC) berekend van 0 tot 120 uur (uur) (POMwp AUC(0-120 uur))
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur na start van de behandeling
Dit is een belangrijk secundair eindpunt. AUC voor POMwp berekend van 0 tot 120 uur, dat wil zeggen voor de eerste vijf behandelingsdagen met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd. De hier gepresenteerde resultaten zijn aangepaste gemiddelde en standaardfout voor POMwp AUC (0-120 uur) in centimeters (cm). De AUC vertegenwoordigt POMwp als een gemiddelde over de eerste 5 behandelingsdagen (dag 1 tot dag 6 's ochtends) - het is hier niet bedoeld als PK-parameter (concentratie in de tijd).
0 tot 120 uur na start van de behandeling
Aantal patiënten met afname van POMwp van ten minste 30% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
Deze uitkomst meet het patroon van het aantal patiënten met een afname in POMwp van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde 1 uur na dosering op dag 2 's avonds.
Basislijn en dag 2
Aantal patiënten met afname van POMwp van ten minste 50% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
Deze uitkomst meet het patroon van het aantal patiënten met een afname van de POMwp van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde 1 uur na dosering op dag 2 's avonds.
Basislijn en dag 2
Verandering vanaf basislijn in POMwp (cm) op dag 6 ochtend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
Pijn bij beweging (POM) werd gebruikt om pijnmetingen voor rug- en nekpijn te beoordelen. De gestandaardiseerde bewegingen zijn vastgesteld waarvoor de meting is gedaan. POMwp was de POM-maatstaf die bij aanvang de hoogste score opleverde; d.w.z. POM van de slechtste procedure. De pijnintensiteit werd beoordeeld in rust na 1 minuut relatief onbeweeglijk rechtop te hebben gestaan. De pijn werd geëvalueerd door de patiënt te vragen 'Hoe zou u uw pijn op dit moment beoordelen?' en door gebruik te maken van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-10 cm waarbij 0 cm = geen pijn tot 10 cm = ergst mogelijke pijn. De hier gepresenteerde resultaten zijn aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn en standaardfout voor POMwp in centimeters (cm).
Basislijn en dag 6
Verandering van baseline in drukalgometrie (PA) op dag 2 's avonds, vóór medicijntoepassing
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
PA is een beschreven methode om de drukpijndrempel (PPT) te bepalen door gecontroleerde druk uit te oefenen op een bepaald lichaamspunt. De hier gepresenteerde resultaten zijn aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en standaardfout voor PA.
Basislijn en dag 2
Verandering van basislijn in drukalgometrie (PA) op dag 6 ochtend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
PA is een beschreven methode om de drukpijndrempel (PPT) te bepalen door gecontroleerde druk uit te oefenen op een bepaald lichaamspunt. De hier gepresenteerde resultaten zijn aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en standaardfout voor PA.
Basislijn en dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren