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Capsaicina + Diclofenac Gel nel mal di schiena acuto o nel dolore al collo

5 febbraio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di una combinazione per applicazione topica contenente diclofenac 2% + capsaicina 0,075% (formulazione da 2 g per applicazione; 2 volte al giorno per 5 giorni) rispetto al placebo , nonché a Diclofenac 2% e Capsaicina 0,075% in pazienti con dolore acuto alla schiena o al collo

Questo studio a gruppi paralleli multicentrico randomizzato e controllato valuterà l'efficacia e la tollerabilità di un gel di formulazione topica della combinazione di diclofenac e capsaicina rispetto ai gel con solo diclofenac, capsaicina da sola e placebo per il trattamento del mal di schiena acuto o del collo dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Germania, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Germania, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Germania, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Germania, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Germania, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Germania, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Germania, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Germania, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Germania, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato alla Visita 1 in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
  • Pazienti di sesso maschile o femminile >=18 anni con diagnosi attuale di mal di schiena acuto o di dolore al collo da almeno 24 ore, ma da meno di 21 giorni
  • Mal di schiena acuto o dolore al collo acuto con conseguente dolore al movimento (POM) >= 50 mm (scala analogica visiva 0-100) per almeno una procedura POM su 5 procedure standardizzate.
  • Sensibilità alla pressione algometrica sul trigger point doloroso
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di 3 o più episodi di dolore alla schiena o al collo negli ultimi 6 mesi escluso l'episodio attuale
  • Chirurgia a causa di dolore alla schiena o al collo o riabilitazione a causa di dolore alla schiena o al collo negli ultimi 12 mesi
  • Dolore alla schiena o al collo attribuibile a qualsiasi causa specifica identificabile (ad es. prolasso del disco, spondilolistesi, osteomalacia, artrite infiammatoria, malattie metaboliche, neurologiche o tumorali)
  • Traumi o stiramenti dei muscoli della schiena o del collo negli ultimi 3 mesi
  • Uso precedente negli ultimi 3 giorni prima della Visita 1 o uso concomitante di qualsiasi farmaco antinfiammatorio, eparinoidi, miorilassanti o analgesici. I glucocorticoidi a lunga durata d'azione devono essere stati interrotti 10 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le iniezioni spinali avrebbero dovuto essere interrotte a tempo debito (a giudizio del ricercatore) prima dell'arruolamento del paziente per consentire il completo lavaggio del principio attivo in base al giudizio del ricercatore
  • Trattamento non farmacologico (fisioterapia, trattamento termico (es. cerotto termico, borsa dell'acqua calda), o massaggio, agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea) o prodotto farmacologico applicato localmente alla zona della schiena o del collo 24 ore prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di studio
  • Insufficienza epatocellulare grave nota, insufficienza renale grave o sindrome di Gilbert (Morbus Meulengracht)
  • Qualsiasi altra condizione medica che interferirebbe con le valutazioni di efficacia e sicurezza basate sul giudizio dello sperimentatore o qualsiasi condizione clinica in corso che metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o del personale del centro o la conformità allo studio basata sul giudizio dello sperimentatore.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota ai principi attivi o a uno o più eccipienti.
  • Pazienti nei quali gli attacchi di asma, broncospasmo, rinite o orticaria sono stati scatenati dall'assunzione di acido acetilsalicilico (ASS) o altri FANS
  • Pelle irritata (in base al giudizio dello sperimentatore), ferite cutanee, eczema o ferite aperte nel sito di applicazione
  • Esperienza negativa in passato con trattamenti termici per disturbi muscolari
  • Paziente non in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio in base al giudizio degli investigatori
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti o contemporanea partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Diclofenac
Droga: Diclofenac
Sperimentale: Diclofenac e capsaicina
Combinazione a dose fissa
Droga: Diclofenac
Droga: Capsaicina
Comparatore attivo: Capsaicina
Droga: Capsaicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del POM tra il basale e la sera del giorno 2, 1 ora dopo l'applicazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
Il dolore al movimento (POM) è stato utilizzato per valutare la misurazione del dolore per il dolore alla schiena e al collo. Sono stati stabiliti i movimenti standardizzati per i quali è stata effettuata la misurazione. POMwp è stata la misura POM che ha dato il punteggio più alto al basale; cioè. POM della procedura peggiore. L'intensità del dolore è stata valutata a riposo dopo essere rimasti in posizione eretta relativamente immobili per 1 minuto. Il dolore è stato valutato chiedendo al paziente 'Come valuteresti il ​​tuo dolore in questo momento?' e utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0-10 centimetri (cm) in cui 0 cm = nessun dolore a 10 cm = peggior dolore possibile. I risultati qui presentati sono la variazione media aggiustata rispetto al basale e l'errore standard per POMwp in cm.
Basale e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POMwp Area Under the Curve (AUC) calcolata da 0 a 72 ore (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Questo è un endpoint secondario chiave. AUC per POMwp calcolata da 0 a 72 h cioè per i primi tre giorni di trattamento utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione. I risultati qui presentati sono la media aggiustata e l'errore standard per POMwp AUC (0-72 h) in centimetri (cm). L'AUC rappresenta la POMwp come media dei primi 3 giorni di trattamento (giorno 1 fino al giorno 4 mattina) - qui non si intende un parametro di farmacocinetica (PK) (concentrazione nel tempo).
Da 0 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
POMwp Area Under the Curve (AUC) calcolata da 0 a 120 ore (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Questo è un endpoint secondario chiave. AUC per POMwp calcolata da 0 a 120 h cioè per i primi cinque giorni di trattamento utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione. I risultati qui presentati sono la media aggiustata e l'errore standard per POMwp AUC (0-120 h) in centimetri (cm). L'AUC rappresenta la POMwp come media dei primi 5 giorni di trattamento (giorno 1 fino al giorno 6 mattina) - qui non si intende come parametro PK (concentrazione nel tempo).
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con diminuzione della POMwp di almeno il 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 2
Questo risultato misura il modello del numero di pazienti con una diminuzione della POMwp di almeno il 30% rispetto al basale a 1 ora dopo la somministrazione la sera del giorno 2.
Basale e giorno 2
Numero di pazienti con diminuzione della POMwp di almeno il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 2
Questo risultato misura il modello del numero di pazienti con una diminuzione della POMwp di almeno il 50% rispetto al basale a 1 ora dopo la somministrazione la sera del giorno 2.
Basale e giorno 2
Variazione rispetto al basale in POMwp (cm) al giorno 6 mattina
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
Il dolore al movimento (POM) è stato utilizzato per valutare la misurazione del dolore per il dolore alla schiena e al collo. Sono stati stabiliti i movimenti standardizzati per i quali è stata effettuata la misurazione. POMwp è stata la misura POM che ha dato il punteggio più alto al basale; cioè. POM della procedura peggiore. L'intensità del dolore è stata valutata a riposo dopo essere rimasti in posizione eretta relativamente immobili per 1 minuto. Il dolore è stato valutato chiedendo al paziente 'Come valuteresti il ​​tuo dolore in questo momento?' e utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0-10 cm in cui 0 cm = nessun dolore a 10 cm = peggior dolore possibile. I risultati qui presentati sono la variazione media aggiustata rispetto al basale e l'errore standard per POMwp in centimetri (cm).
Basale e giorno 6
Variazione rispetto al basale nell'algometria della pressione (PA) alla sera del secondo giorno, prima dell'applicazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
PA è un metodo descritto per determinare la soglia del dolore da pressione (PPT) applicando una pressione controllata a un dato punto del corpo. I risultati qui presentati sono la variazione media aggiustata rispetto al basale e l'errore standard per PA.
Basale e Giorno 2
Variazione rispetto al basale nell'algometria della pressione (PA) al giorno 6 mattina
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
PA è un metodo descritto per determinare la soglia del dolore da pressione (PPT) applicando una pressione controllata a un dato punto del corpo. I risultati qui presentati sono la variazione media aggiustata rispetto al basale e l'errore standard per PA.
Basale e giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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