Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin + Diclofenac Gel ved akutte ryggsmerter eller nakkesmerter

5. februar 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, kontrollert multisenter parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av en topisk påført kombinasjon som inneholder diklofenak 2 % + kapsaicin 0,075 % (2 g formulering per påføring; 2 ganger daglig i 5 dager) sammenlignet med placebo , samt diklofenak 2 % og kapsaicin 0,075 % hos pasienter med akutte rygg- eller nakkesmerter

Denne randomiserte, kontrollerte multisenter-parallelle gruppestudien vil vurdere effektiviteten og toleransen til en topisk formuleringsgel av kombinasjonen diklofenak og capsaicin sammenlignet med geler med diklofenak alene, capsaicin alene og placebo for behandling av akutte ryggsmerter eller nakke. smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke ved besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter >=18 år med nåværende diagnose av akutte ryggsmerter eller nakkesmerter i minst 24 timer, men mindre enn 21 dager
  • Akutte ryggsmerter eller akutte nakkesmerter som resulterer i smerte ved bevegelse (POM) >= 50 mm (Visual Analogue Scale 0-100) for minst én POM-prosedyre av 5 standardiserte prosedyrer.
  • Følsomhet for algometrisk trykk på det smertefulle triggerpunktet
  • Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 3 eller flere episoder med rygg- eller nakkesmerter i løpet av de siste 6 månedene unntatt den aktuelle episoden
  • Kirurgi på grunn av rygg- eller nakkesmerter eller rehabilitering på grunn av rygg- eller nakkesmerter de siste 12 månedene
  • Rygg- eller nakkesmerter som kan tilskrives en spesifikk identifiserbar årsak (f. skiveprolaps, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk leddgikt, metabolske, nevrologiske sykdommer eller svulst)
  • Traumer eller belastninger i rygg- eller nakkemuskulaturen i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere bruk innen de siste 3 dagene før besøk 1 eller samtidig bruk av antiinflammatoriske legemidler, heparinoider, muskelavslappende midler eller smertestillende midler. Langtidsvirkende glukokortikoider må ha vært seponert 10 dager før studiestart. Spinalinjeksjoner bør ha blitt avbrutt i god tid (etterforskerens vurdering) før pasientregistrering for å tillate fullstendig utvasking av den aktive ingrediensen basert på etterforskerens vurdering
  • Ikke-farmakologisk behandling (fysioterapi, varmebehandling (f.eks. varmeplaster, varmeflaske), eller massasje, akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering) eller lokalt påført farmakologisk produkt på rygg- eller nakkeområdet 24 timer før studiestart og i løpet av studieperioden
  • Kjent alvorlig hepatocellulær insuffisiens, alvorlig nyresvikt eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Enhver annen medisinsk tilstand som vil forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger basert på etterforskerens vurdering eller enhver pågående klinisk tilstand som vil sette pasientens eller stedets personells sikkerhet i fare eller etterlevelse av studien basert på etterforskerens vurdering.
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor virkestoffene eller eventuelle hjelpestoffer.
  • Pasienter hvor angrep av astma, bronkospasme, rhinitt eller urticaria ble utløst ved inntak av acetylsalisylsyre (ASS) eller andre NSAIDs
  • Irritert hud (basert på etterforskerens vurdering), hudsår, eksem eller åpne skader på påføringsstedet
  • Negativ erfaring fra tidligere med varmebehandlinger for muskelplager
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå og etterkomme prøvekrav basert på etterforskerens vurdering
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Diklofenak
Legemiddel: Diklofenak
Eksperimentell: Diklofenak og capsaicin
Fast dosekombinasjon
Legemiddel: Diklofenak
Legemiddel: Capsaicin
Aktiv komparator: Capsaicin
Legemiddel: Capsaicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i POM mellom baseline og dag 2, kveld, 1 time etter påføring av legemiddel
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Smerte ved bevegelse (POM) ble brukt til å vurdere smertemåling for rygg- og nakkesmerter. Det er etablert standardiserte bevegelser som målingen ble tatt for. POMwp var POM-målet som ga høyest poengsum ved baseline; dvs. POM av verste prosedyre. Smerteintensiteten ble vurdert i hvile etter å ha stått i oppreist stilling relativt ubevegelig i 1 minutt. Smertene ble evaluert ved å spørre pasienten "Hvordan vil du vurdere smerten din akkurat nå?" og ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0-10 centimeter (cm) hvor 0 cm = ingen smerte til 10 cm = verst mulig smerte. Resultatene som presenteres her er justert gjennomsnittlig endring fra baseline og standardfeil for POMwp i cm.
Grunnlinje og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POMwp Area Under the Curve (AUC) beregnet fra 0 til 72 timer (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Tidsramme: 0 til 72 timer etter behandlingsstart
Dette er et sentralt sekundært endepunkt. AUC for POMwp beregnet fra 0 til 72 timer, dvs. de tre første behandlingsdagene ved bruk av trapesregelen delt på observasjonstiden. Resultatene som presenteres her er justert gjennomsnitt og standardfeil for POMwp AUC (0-72 timer) i centimeter (cm). AUC representerer POMwp som et gjennomsnitt over de første 3 behandlingsdagene (dag 1 til dag 4 morgen) - det er ikke ment her som en farmakokinetikk (PK) parameter (konsentrasjon over tid).
0 til 72 timer etter behandlingsstart
POMwp Area Under the Curve (AUC) beregnet fra 0 til 120 timer (t) (POMwp AUC(0-120 t))
Tidsramme: 0 til 120 timer etter behandlingsstart
Dette er et sentralt sekundært endepunkt. AUC for POMwp beregnet fra 0 til 120 timer, dvs. de første fem behandlingsdagene ved bruk av trapesregelen delt på observasjonstiden. Resultatene som presenteres her er justert gjennomsnitt og standardfeil for POMwp AUC (0-120 t) i centimeter (cm). AUC representerer POMwp som et gjennomsnitt over de første 5 behandlingsdagene (dag 1 til dag 6 morgen) - det er ikke ment her som en PK-parameter (konsentrasjon over tid).
0 til 120 timer etter behandlingsstart
Antall pasienter med reduksjon i POMwp på minst 30 % fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Dette utfallet måler mønsteret av antall pasienter med en reduksjon i POMwp på minst 30 % fra baseline 1 time etter dosering på dag 2 kveld.
Grunnlinje og dag 2
Antall pasienter med reduksjon i POMwp på minst 50 % fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Dette utfallet måler mønsteret av antall pasienter med en reduksjon i POMwp på minst 50 % fra baseline 1 time etter dosering på dag 2 kveld.
Grunnlinje og dag 2
Endring fra baseline i POMwp (cm) på dag 6 morgen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Smerte ved bevegelse (POM) ble brukt til å vurdere smertemåling for rygg- og nakkesmerter. Det er etablert standardiserte bevegelser som målingen ble tatt for. POMwp var POM-målet som ga høyest poengsum ved baseline; dvs. POM av verste prosedyre. Smerteintensiteten ble vurdert i hvile etter å ha stått i oppreist stilling relativt ubevegelig i 1 minutt. Smertene ble evaluert ved å spørre pasienten "Hvordan vil du vurdere smerten din akkurat nå?" og ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0-10 cm hvor 0 cm = ingen smerte til 10 cm = verst mulig smerte. Resultatene som presenteres her er justert gjennomsnittlig endring fra baseline og standardfeil for POMwp i centimeter (cm).
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline i trykkalgoritme (PA) på dag 2 kveld, før legemiddelpåføring
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
PA er en metode beskrevet for å bestemme trykksmerteterskel (PPT) ved å påføre kontrollert trykk på et gitt kroppspunkt. Resultatene som presenteres her er justert gjennomsnittlig endring fra baseline og standardfeil for PA.
Grunnlinje og dag 2
Endring fra baseline i trykkalgoritme (PA) på dag 6 morgen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
PA er en metode beskrevet for å bestemme trykksmerteterskel (PPT) ved å påføre kontrollert trykk på et gitt kroppspunkt. Resultatene som presenteres her er justert gjennomsnittlig endring fra baseline og standardfeil for PA.
Grunnlinje og dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere