급성 요통 또는 목 통증의 캡사이신 + 디클로페낙 젤
2019년 2월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
위약과 비교하여 디클로페낙 2% + 캡사이신 0.075%(적용당 2g 제형; 5일 동안 매일 2회)를 포함하는 국소 적용 조합의 다중 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제된 다기관 병렬 그룹 연구 , 뿐만 아니라 급성 허리 또는 목 통증 환자의 Diclofenac 2% 및 Capsaicin 0.075%
이 무작위 통제 다기관 병렬 그룹 시험은 급성 요통 또는 목의 치료를 위한 디클로페낙 단독, 캡사이신 단독 및 위약을 포함하는 겔과 비교하여 디클로페낙 및 캡사이신 조합의 국소 제형 겔의 효능 및 내약성을 평가할 것입니다. 통증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GMBH, Berlin
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Bochum, 독일, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Essen, 독일, 45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
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Essen, 독일, 45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
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Essen, 독일, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
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Frankfurt, 독일, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Gilching, 독일, 82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
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Hamburg, 독일, 22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
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Köln, 독일, 50933
- Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
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Köln, 독일, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
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Künzing, 독일, 94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
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Leipzig, 독일, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rheinbach, 독일, 53359
- Anästhesiologie Rheinbach
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192289
- State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194325
- Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195030
- St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 방문 1에서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 24시간 이상 21일 미만 동안 현재 급성 요통 또는 목 통증 진단을 받은 >=18세 남성 또는 여성 환자
- 5개의 표준화된 절차 중 적어도 하나의 POM 절차에 대해 운동 시 통증(POM) >= 50 mm(Visual Analogue Scale 0-100)를 초래하는 급성 허리 통증 또는 급성 목 통증.
- 고통스러운 트리거 포인트에 대한 알고리즘 압력에 대한 민감도
- 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 에피소드를 제외한 지난 6개월 동안 3회 이상의 허리 또는 목 통증의 병력
- 허리 또는 목 통증으로 인한 수술 또는 지난 12개월 동안 허리 또는 목 통증으로 인한 재활
- 식별 가능한 특정 원인(예: 디스크 탈출증, 척추전방전위증, 골연화증, 염증성 관절염, 대사성, 신경계 질환 또는 종양)
- 지난 3개월 이내에 등 또는 목 근육의 외상 또는 좌상
- 방문 1 전 마지막 3일 이내의 사전 사용 또는 임의의 항염증제, 헤파리노이드, 근육 이완제 또는 진통제의 병용 사용. 지속성 글루코코르티코이드는 연구 시작 10일 전에 중단되어야 합니다. 척추 주사는 연구자의 판단에 따라 활성 성분의 완전한 세척을 허용하기 위해 환자 등록 전에 적절한 시간(연구원의 판단)에 중단되어야 합니다.
- 비약물적 치료(물리치료, 열치료(예. 열 패치, 뜨거운 물병), 또는 마사지, 침술, 경피적 전기 신경 자극) 또는 연구 시작 24시간 전 및 연구 기간 동안 등 또는 목 부위에 국소적으로 적용되는 약리학적 제품
- 알려진 중증 간세포 부전, 중증 신부전 또는 길버트 증후군(Morbus Meulengracht)
- 조사자의 판단에 기초한 효능 및 안전성 평가를 방해하는 모든 기타 의학적 상태 또는 조사자의 판단에 기초한 환자 또는 현장 직원의 안전 또는 연구 준수를 위태롭게 하는 진행 중인 임상 상태.
- 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
- 아세틸살리실산(ASS) 또는 기타 NSAIDs의 섭취로 인해 천식, 기관지경련, 비염 또는 두드러기 발작이 촉발된 환자
- 적용 부위의 자극성 피부(조사자의 판단에 따름), 피부 상처, 습진 또는 열린 상처
- 근육 불만에 대한 열처리에 대한 과거의 부정적인 경험
- 연구자의 판단에 따라 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 환자
- 알코올 또는 약물 남용
- 최근 30일 이내 임상시험 참여 또는 다른 임상시험 동시 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 디클로페낙
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실험적: 디클로페낙과 캡사이신
고정 용량 조합
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활성 비교기: 캡사이신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 2일차 저녁, 약물 적용 1시간 후 사이의 POM 변화
기간: 기준선 및 2일차
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POM(Pain on Movement)은 등 및 목 통증에 대한 통증 측정을 평가하는 데 사용되었습니다.
측정이 수행된 표준화된 움직임이 설정되었습니다.
POMwp는 기준선에서 가장 높은 점수를 부여한 POM 측정값이었습니다. 즉.
최악의 절차의 POM.
통증 강도는 1분 동안 상대적으로 움직임이 없는 직립 자세로 서 있는 후 휴식 상태에서 평가되었습니다.
통증은 환자에게 '지금 당신의 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?'라고 질문하여 평가했습니다. 및 0-10cm(여기서 0cm = 통증 없음 내지 10cm = 가능한 최악의 통증) 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용함으로써.
여기에 제시된 결과는 POMwp(단위: cm)에 대한 기준선 및 표준 오차에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POMwp 곡선 아래 면적(AUC) 0에서 72시간(h)까지 계산됨(POMwp AUC(0-72h))
기간: 치료 시작 후 0~72시간
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이것은 주요 보조 엔드포인트입니다.
POMwp에 대한 AUC는 관찰 시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 처음 3일 동안인 0에서 72시간까지 계산되었습니다.
여기에 제시된 결과는 센티미터(cm) 단위의 POMwp AUC(0-72h)에 대한 조정된 평균 및 표준 오차입니다.
AUC는 처음 3일(1일차부터 4일차 아침까지)에 걸친 평균으로서 POMwp를 나타내며, 여기서는 약동학(PK) 매개변수(시간 경과에 따른 농도)를 의미하지 않습니다.
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치료 시작 후 0~72시간
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0에서 120시간(h)까지 계산된 POMwp 곡선 아래 면적(AUC)(POMwp AUC(0-120h))
기간: 치료 시작 후 0~120시간
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이것은 주요 보조 엔드포인트입니다.
POMwp에 대한 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 처음 5일 동안 0에서 120시간까지 계산하여 관찰 시간으로 나눈 것입니다.
여기에 제시된 결과는 센티미터(cm) 단위의 POMwp AUC(0-120h)에 대한 조정된 평균 및 표준 오차입니다.
AUC는 처음 5일(1일차부터 6일차 아침까지) 동안 평균으로 POMwp를 나타냅니다. 여기서는 PK 매개변수(시간 경과에 따른 농도)를 의미하지 않습니다.
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치료 시작 후 0~120시간
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POMwp가 기준선에서 최소 30% 감소한 환자 수
기간: 기준선 및 2일차
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이 결과는 2일차 저녁 투약 후 1시간에 POMwp가 기준선에서 30% 이상 감소한 환자 수의 패턴을 측정합니다.
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기준선 및 2일차
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POMwp가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준선 및 2일차
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이 결과는 2일차 저녁 투약 후 1시간에 POMwp가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자 수의 패턴을 측정합니다.
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기준선 및 2일차
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6일째 아침 POMwp(cm)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
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POM(Pain on Movement)은 등 및 목 통증에 대한 통증 측정을 평가하는 데 사용되었습니다.
측정이 수행된 표준화된 움직임이 설정되었습니다.
POMwp는 기준선에서 가장 높은 점수를 부여한 POM 측정값이었습니다. 즉.
최악의 절차의 POM.
통증 강도는 1분 동안 상대적으로 움직임이 없는 직립 자세로 서 있는 후 휴식 상태에서 평가되었습니다.
통증은 환자에게 '지금 당신의 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?'라고 질문하여 평가했습니다. 및 0-10cm 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여, 여기서 0cm = 통증 없음 내지 10cm = 가능한 최악의 통증.
여기에 제시된 결과는 센티미터(cm) 단위의 POMwp에 대한 기준선 및 표준 오차에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 6일차
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2일째 저녁, 약물 적용 전 압력 알고리즘(PA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2일차
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PA는 주어진 신체 부위에 제어된 압력을 가하여 압력 통증 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)를 결정하는 방법입니다.
여기에 제시된 결과는 PA에 대한 기준선 및 표준 오차에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 2일차
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6일차 아침에 압력 알고리즘(PA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
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PA는 주어진 신체 부위에 제어된 압력을 가하여 압력 통증 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)를 결정하는 방법입니다.
여기에 제시된 결과는 PA에 대한 기준선 및 표준 오차에서 조정된 평균 변화입니다.
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기준선 및 6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1358.1
- 2015-000404-25 (EudraCT 번호)
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