Coccydynian hoito: Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus coccygectomysta (Coccyx)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida coccygodyniaa (kipu häntäluun alueella ja sen ympärillä) sairastavien potilaiden hoitotuloksia, jotka on hoidettu coccygectomialla (toimenpiteellä, jonka aikana häntäluu poistetaan), ja raportoida toimenpiteen komplikaatioiden määrästä.
Tutkimuksella pyritään myös löytämään ennen leikkausta kliinisiä ennustajia hyville tuloksille kokkigektomian jälkeen.
Tutkijat olettavat, että coccygectomy ei paranna Short Form-36 (SF-36), Oswestry Disability Scale (ODI), siedettävän istumaajan tai visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) tuloksia.
Lisäksi tutkijat olettavat, että parantuneisiin tuloksiin ei liity riippumattomia muuttujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Coccygodynia voi olla toiminnallisesti rajoittava ja tuskallinen sairaus, jonka konservatiivisella hoidolla saadaan ristiriitaisia tuloksia. Kun oikeat kirurgiset indikaatiot täyttyvät, tulokset näyttävät lupaavilta. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoa kirurgisen hoidon tueksi. Tällä hetkellä kirjallisuudessa olevat tapaussarjaraportit ovat pieniä ja retrospektiivisia, ja valintakriteereitä ei ole määritelty. Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivista tutkimusta potilaiden, joille on tehty coccygectomy, jälkeen. Tämäntyyppisellä tutkimuksella voidaan saada tarkasti tietoa tulevaisuuteen. Nämä tiedot auttavat ohjaamaan kliinikkoa paremmin tämän taudin hoidossa.
Kaikki potilaat nähdään ja rekisteröidään vanhempien kirjoittajan ambulanssin selkärangan erikoisklinikan kautta. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan kolmannen osapuolen (kliinisen tutkimusavustajan) ilmoittautumista tutkimukseen. Ilmoittautuneiden potilaiden tulee sitten suorittaa esihoitoa SF-36, Oswestry Disability Scale ja kipu visuaalinen analoginen asteikko. Potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidosta. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää VAS:n ja siedettävän istuma-ajan kaikilla käynneillä SF-36- ja Oswestry-vammaisuusasteikolla, joka on täytetty vuosi hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat nähdään ja otetaan mukaan tohtori Edward Hanleyn selkärangan erikoisklinikan kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu alueella häntäluu
- Kipu yli 2 kuukautta
- Arkuus tunnustelu yli häntäluu
Röntgenkuvalliset poikkeavuudet häntäluussa
- Yli 25 asteen hyperliikkuvuus, liikkuvan segmentin posteriorinen subluksaatio tai häntäkuulapiikka istuma-röntgenkuvassa
- posttraumaattinen coccygodynia
- Konservatiivisten hoitomenetelmien epäonnistuminen: 4 viikkoa tulehduskipulääkkeitä, istuintyyny ja lepo
- Osittainen coccygectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen alaselän kipu
- Aiempi häntäluun leikkaus tai aiempi lannerangan muoto
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Coccygectomy Hoito
Potilaat, joille tehdään coccygectomy-kirurginen toimenpide.
|
Potilas, jolle on tulossa coccygectomy-leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaat suorittavat 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lähtötilanteessa ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Potilasta neuvotaan osoittamaan kivun voimakkuus merkitsemällä 100 mm:n viiva, jonka toinen pää, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 osoittaa äärimmäistä kipua toisessa päässä.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila - SF-36v2:Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila - SF-36v2: Rooli Toimiva - Fyysinen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila-SF-36v2: Rooli Toimiva - Emotionaalinen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila-SF-36v2: Energia/väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila-SF-36v2: Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila-SF-36v2: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila-SF-36v2: Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila-SF-36v2: Yleinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan terveydentila-SF-36v2: Terveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SF-36 on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Alaselän vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Oswestry Disability Index, jota käytetään mittaamaan potilaan pysyvää toimintavammaa.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
pisteet 0–20 kuvataan "vähimmäisvammaiseksi", pisteet 21 ja 40 välillä "keskivaikeiksi vammauksiksi", pisteet 41 ja 60 välillä "vaikeiksi vammaiksi", pisteet 61 ja 80 välillä "rajatuiksi" ja pisteet 81 - 100 kuvattu "sängyllä rajoittuneeksi"
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Komplikaatioiden määrä coccygectomy-leikkauksen jälkeen
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Hoidon onnistumisen kynnys perustui 20 pisteen pienimpään kliinisesti merkittäviin eroihin (MCID) oswestryn työkyvyttömyysindeksissä 2 vuoden seurannassa ja yleiseen oswestry-vammaisuusindeksin pisteytykseen.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-07-08B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .