尾骨痛的管理：尾骨切除术的前瞻性观察研究 (Coccyx)
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
该研究的目的是分析接受尾骨切除术（切除尾骨的手术）治疗的尾骨痛（尾骨区内和周围疼痛）患者的结果，并报告该手术的并发症发生率。
该研究还将旨在寻找尾骨切除术后良好结果的术前临床预测因子。
研究人员假设尾骨切除术不会改善 Short Form-36 (SF-36)、Oswestry 残疾量表 (ODI)、可忍受的久坐时间或视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的分数。
此外，研究人员假设没有与改善结果相关的独立变量。
研究概览
详细说明
尾骨痛可能是一种功能受限和疼痛的疾病，保守治疗会产生不同的结果。 当满足适当的手术适应症时，结果似乎很有希望。 然而，文献中缺乏支持手术治疗的数据。 目前文献中的病例系列报告规模小，回顾性强，选择标准不明确。 迄今为止，还没有对接受尾骨切除术的患者进行前瞻性研究。 这种类型的研究可以准确地前瞻性地获取数据。 这些信息将有助于更好地指导临床医生治疗这种疾病。
所有患者都将通过资深作者的门诊脊柱专科诊所就诊和登记。 符合纳入标准的患者将由第三方（临床研究助理）提供参与研究的机会。 然后，登记的患者将完成治疗前 SF-36、Oswestry 残疾量表和疼痛视觉模拟量表。 患者将在治疗后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行随访。 患者将使用 SF-36 和治疗后一年完成的 Oswestry 残疾量表完成包含 VAS 和可容忍坐姿时间的问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者都将通过 Edward Hanley 博士的门诊脊柱专科诊所就诊和登记。
描述
纳入标准：
- 尾骨区域疼痛
- 疼痛超过2个月
- 触诊尾骨压痛
尾骨的放射学异常
- 超过 25 度的过度活动、活动节段的后半脱位或坐位 X 光片上的尾骨骨针
- 外伤后尾骨痛
- 保守治疗方法失败：NSAIDS、坐垫、休息4周
- 部分尾骨切除术
排除标准：
- 并存的腰痛
- 以前的尾骨手术总数或以前的腰椎时尚
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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尾骨切除术治疗
接受尾骨切除手术的患者。
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接受尾骨切除术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年时基线的疼痛变化
大体时间：基线、1年和2年
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患者将在基线时和术后 2 年完成 100mm 视觉模拟量表 (VAS)。
将指示患者通过标记一条 100 毫米的线来指示疼痛强度，其中一端为 0，0 表示没有疼痛，100 表示另一端极度疼痛。
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基线、1年和2年
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患者健康状况 - SF-36v2：身体机能
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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患者健康状况 - SF-36v2：角色功能 - 身体
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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患者健康状况-SF-36v2：角色功能-情感
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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患者健康状况-SF-36v2：精力/疲劳
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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患者健康状况-SF-36v2：情绪健康
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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患者健康状况-SF-36v2：社会功能
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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患者健康状况-SF-36v2：疼痛
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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患者健康状况-SF-36v2：一般健康状况
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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患者健康状况-SF-36v2：健康变化
大体时间：基线、1年和2年
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SF-36 的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好/越好。
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基线、1年和2年
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下背部残疾
大体时间：基线、1年和2年
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Oswestry 残疾指数用于衡量患者的永久性功能残疾。
分数范围从 0 到 100。
0 到 20 之间的分数被描述为“轻微残疾”，21 到 40 之间的分数被描述为“中度残疾”，41 到 60 之间的分数被描述为“严重残疾”，61 到 80 之间的分数被描述为“残废”，81 到 100 之间的分数被描述为“严重残疾”形容为“卧床不起”
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基线、1年和2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：基线、1年和2年
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尾骨切除术后并发症发生率
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基线、1年和2年
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治疗成功
大体时间：基线、1年和2年
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治疗成功的阈值基于 2 年随访时 oswestry 残疾指数的最小临床重要性差异 (MCID) 为 20 分，以及 oswestry 残疾指数总分为
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基线、1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward N Hanley, MD、Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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