Management von Steißbein: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Steißbeinentfernung (Coccyx)
20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten mit Coccygodynie (Schmerzen in und um die Steißbeinregion) zu analysieren, die mit einer Steißbeinentfernung (einem Verfahren, bei dem das Steißbein entfernt wird) behandelt wurden, und über die Komplikationsrate des Verfahrens zu berichten.
Die Studie zielt auch darauf ab, präoperative klinische Prädiktoren für gute Ergebnisse nach Steißbeinentfernung zu finden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Steißbeinentfernung die Werte auf der Short Form-36 (SF-36), der Oswestry Disability Scale (ODI), der tolerierbaren Sitzzeit oder der Visual Analog Pain Scale (VAS) nicht verbessern wird.
Außerdem gehen die Forscher davon aus, dass es keine unabhängigen Variablen gibt, die mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Steißbein kann eine funktionell einschränkende und schmerzhafte Erkrankung sein, bei der eine konservative Behandlung gemischte Ergebnisse liefert. Wenn die richtigen chirurgischen Indikationen erfüllt sind, scheinen die Ergebnisse vielversprechend zu sein. Es fehlen jedoch Daten in der Literatur, die eine chirurgische Behandlung unterstützen. Die aktuellen Fallserienberichte in der Literatur sind klein und retrospektiv mit schlecht definierten Auswahlkriterien. Bisher gibt es keine prospektive Studie zur Nachsorge von Patienten, die sich einer Steißbeinentfernung unterziehen. Diese Art von Studie könnte prospektiv genaue Daten liefern. Diese Informationen werden dem Arzt dabei helfen, ihn besser durch die Behandlung dieser Krankheit zu führen.
Alle Patienten werden in einer ambulanten Spezialklinik für Wirbelsäulenerkrankungen des leitenden Autors untersucht und aufgenommen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie durch einen Dritten (klinischer Forschungsassistent) angeboten. Eingeschriebene Patienten werden dann den SF-36 vor der Behandlung, die Oswestry Disability Scale und eine visuelle Analogskala für Schmerzen absolvieren. Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Patienten füllen den Fragebogen mit der VAS und der tolerierbaren Sitzzeit bei allen Besuchen aus, wobei die SF-36- und Oswestry-Behinderungsskala ein Jahr nach der Behandlung ausgefüllt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten werden in einer ambulanten Wirbelsäulen-Spezialklinik von Dr. Edward Hanley untersucht und aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen in der Gegend des Steißbeins
- Schmerzen länger als 2 Monate
- Druckempfindlichkeit über dem Steißbein
Röntgenanomalien des Steißbeins
- Hypermobilität von mehr als 25 Grad, posteriore Subluxation eines beweglichen Segments oder Steißbeinstachel auf Röntgenaufnahmen im Sitzen
- posttraumatische Steißbein
- Versagen konservativer Behandlungsmethoden: 4 Wochen NSAR, Sitzkissen und Ruhe
- Teilweise Steißbeinentfernung
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Schmerzen im unteren Rücken
- Vollständige frühere Steißbeinoperation oder frühere Lumbalmode
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Coccygektomie-Behandlung
Patienten, die sich einer Steißbeinoperation unterziehen.
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Patient, der eine Steißbeinoperation erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Die Patienten werden die 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn und 2 Jahre nach dem Eingriff ausfüllen.
Der Patient wird angewiesen, die Schmerzintensität anzugeben, indem er eine 100-mm-Linie markiert, an deren einem Ende 0 keinen Schmerz und 100 am anderen Ende extreme Schmerzen anzeigt.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten – SF-36v2: Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten – SF-36v2: Rolle Funktionieren – Körperlich
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten – SF-36v2: Rollenfunktion – emotional
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten-SF-36v2: Energie/Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten-SF-36v2: Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten-SF-36v2: Soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten-SF-36v2: Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten-SF-36v2: Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesundheitszustand des Patienten-SF-36v2: Gesundheitsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der SF-36 liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte einen günstigeren/besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der Oswestry Disability Index wird verwendet, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 100.
Werte zwischen 0 und 20 werden als "minimale Behinderung" bezeichnet, Werte zwischen 21 und 40 werden als "mittelschwere Behinderung" bezeichnet, Werte zwischen 41 und 60 werden als "schwere Behinderung" bezeichnet, Werte zwischen 61 und 80 werden als "verkrüppelt" bezeichnet und Werte zwischen 81 und 100 als „bettgebunden“ beschrieben
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Komplikationsraten nach Steißbeinoperation
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der Schwellenwert für den Behandlungserfolg basierte auf einer minimalen klinischen Bedeutungsdifferenz (MCID) von 20 Punkten auf dem Oswestry-Behinderungsindex nach 2 Jahren Nachbeobachtung und einem Gesamt-Oswestry-Behinderungsindex-Score von
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
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- 04-07-08B
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