Лечение кокцигодинии: проспективное обсервационное исследование кокцигэктомии (Coccyx)
20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель исследования — проанализировать результаты лечения пациентов с кокцигодинией (болью в области копчика и вокруг нее), прошедших кокцигэктомию (процедура, во время которой копчик удаляется), и сообщить о частоте осложнений этой процедуры.
Исследование также будет направлено на поиск предоперационных клинических предикторов хороших результатов после кокцигэктомии.
Исследователи предполагают, что кокцигэктомия не улучшит показатели по краткой форме-36 (SF-36), шкале инвалидности Освестри (ODI), допустимому времени сидения или визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
Кроме того, исследователи предполагают, что не существует независимых переменных, связанных с улучшением результатов.
Обзор исследования
Подробное описание
Кокцигодиния может быть функционально ограничивающим и болезненным заболеванием, при котором консервативное лечение дает смешанные результаты. При наличии надлежащих хирургических показаний результаты кажутся многообещающими. Однако в литературе недостаточно данных в поддержку хирургического лечения. Сообщения о серии случаев, имеющиеся в настоящее время в литературе, являются небольшими и ретроспективными с плохо определенными критериями отбора. На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований пациентов, перенесших кокцигэктомию. Этот тип исследования может точно получить данные проспективно. Эта информация поможет врачу лучше ориентироваться в лечении этого заболевания.
Все пациенты будут осмотрены и зарегистрированы в амбулаторной специализированной клинике позвоночника старшего автора. Пациентам, отвечающим критериям включения, третья сторона (ассистент клинического исследователя) предложит зачисление в исследование. Затем зачисленные пациенты заполнят до лечения SF-36, шкалу инвалидности Освестри и визуальную аналоговую шкалу боли. Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения. Пациенты будут заполнять анкету, содержащую ВАШ и допустимое время сидения, во время всех посещений с SF-36 и шкалой инвалидности Освестри, заполненной через год после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты будут осмотрены и зарегистрированы в амбулаторной специализированной клинике позвоночника доктора Эдварда Хэнли.
Описание
Критерии включения:
- Боль в области копчика
- Боль более 2 месяцев
- Болезненность при пальпации над копчиком
Рентгенологические аномалии копчика
- Гипермобильность более 25 градусов, задний подвывих подвижного сегмента или копчиковая спикула на рентгенограммах сидя
- посттравматическая кокцигодиния
- Неэффективность консервативных методов лечения: 4 недели НПВП, подушка для сиденья и покой
- Частичная кокцигэктомия
Критерий исключения:
- Сопутствующая боль в пояснице
- Тотальная предыдущая операция на копчике или предыдущая поясничная мода
- До 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение кокцигэктомии
Пациенты, перенесшие хирургическую кокцигэктомию.
|
Пациенту, перенесшему операцию кокцигэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Пациенты заполнят 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) на исходном уровне и через 2 года после процедуры.
Пациент будет проинструктирован указать интенсивность боли, отметив линию длиной 100 мм, где один конец 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на сильную боль на другом конце.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента — SF-36v2: Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента — SF-36v2: Ролевое функционирование — Физическое
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента-SF-36v2: Ролевое функционирование- Эмоциональное
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента-SF-36v2: энергия/усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента-SF-36v2: Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента-SF-36v2: Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента-SF-36v2: Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента-SF-36v2: Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья пациента-SF-36v2: изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное/лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Инвалидность нижней части спины
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Индекс инвалидности Освестри, используемый для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
Оценки варьируются от 0 до 100.
баллы от 0 до 20 описываются как «минимальная инвалидность», баллы от 21 до 40 описываются как «умеренная инвалидность», баллы от 41 до 60 описываются как «тяжелая инвалидность», баллы от 61 до 80 описываются как «калека» и баллы от 81 до 100 описывается как «прикованная к кровати»
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Частота осложнений после операции кокцигэктомии
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Порог успеха лечения был основан на минимальной разнице клинической значимости (MCID) в 20 баллов по индексу инвалидности Освестри через 2 года наблюдения и общему баллу индекса инвалидности Освестри
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 04-07-08B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .