Gestione della coccidinia: uno studio prospettico osservazionale sulla coccigectomia (Coccyx)
20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è analizzare i risultati dei pazienti con coccigodinia (dolore dentro e intorno alla regione del coccige) trattati con coccigectomia (una procedura durante la quale il coccige viene rimosso) e riferire sul tasso di complicanze della procedura.
Lo studio mirerà anche a trovare predittori clinici preoperatori di buoni risultati dopo la coccigectomia.
Gli investigatori ipotizzano che la coccigectomia non migliorerà i punteggi su Short Form-36 (SF-36), Oswestry Disability Scale (ODI), tempo di seduta tollerabile o Visual Analog Pain Scale (VAS).
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che non ci siano variabili indipendenti associate a risultati migliori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La coccigodinia può essere una malattia funzionalmente limitante e dolorosa con un trattamento conservativo che fornisce risultati contrastanti. Quando vengono soddisfatte le indicazioni chirurgiche appropriate, i risultati sembrano essere promettenti. Tuttavia, vi è una mancanza di dati in letteratura a supporto del trattamento chirurgico. Le segnalazioni di serie di casi attualmente in letteratura sono piccole e retrospettive con criteri di selezione mal definiti. Ad oggi non sono stati condotti studi prospettici su pazienti sottoposti a coccigectomia. Questo tipo di studio potrebbe ottenere accuratamente i dati in modo prospettico. Queste informazioni aiuteranno a guidare meglio il medico attraverso il trattamento di questa malattia.
Tutti i pazienti saranno visitati e arruolati attraverso una clinica specialistica ambulatoriale della colonna vertebrale dell'autore senior. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto l'arruolamento nello studio da una terza parte (assistente di ricerca clinica). I pazienti arruolati completeranno quindi il pre-trattamento SF-36, Oswestry Disability Scale e una scala analogica visiva del dolore. I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento. I pazienti completeranno il questionario contenente la VAS e il tempo di seduta tollerabile a tutte le visite con SF-36 e scala di disabilità Oswestry completate a un anno dal trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno visitati e arruolati attraverso una clinica specialistica ambulatoriale della colonna vertebrale del Dr. Edward Hanley.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore nella regione del coccige
- Dolore per più di 2 mesi
- Dolorabilità alla palpazione sopra il coccige
Anomalie radiografiche del coccige
- Ipermobilità superiore a 25 gradi, sublussazione posteriore di un segmento mobile o spicola coccigea nelle radiografie da seduti
- coccigodinia post-traumatica
- Fallimento dei metodi di trattamento conservativo: 4 settimane di FANS, cuscino del sedile e riposo
- Coccigectomia parziale
Criteri di esclusione:
- Dolore lombare coesistente
- Totale precedente intervento chirurgico al coccige o precedente moda lombare
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento della coccigectomia
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di coccigectomia.
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Paziente sottoposto a intervento di coccigectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore rispetto al basale a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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I pazienti completeranno la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm al basale e 2 anni dopo la procedura.
Il paziente verrà istruito a indicare l'intensità del dolore contrassegnando una linea di 100 mm in cui un'estremità, 0 indica nessun dolore e 100 indica dolore estremo all'altra estremità.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente - SF-36v2: funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente- SF-36v2: Ruolo Funzionante-Fisico
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente-SF-36v2: Ruolo funzionante- Emotivo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente-SF-36v2: Energia/Fatica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente-SF-36v2: benessere emotivo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente-SF-36v2: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente-SF-36v2: Dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente-SF-36v2: Salute generale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute del paziente-SF-36v2: cambiamento di salute
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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L'SF-36 è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole/migliore.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Disabilità lombare
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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Oswestry Disability Index utilizzato per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 100.
punteggi tra 0 e 20 descritti come "disabilità minima", punteggi tra 21 e 40 descritti come "disabilità moderata", punteggi tra 41 e 60 descritti come "disabilità grave", punteggi tra 61 e 80 descritti come "menomazione" e punteggi tra 81 e 100 descritto come "limitato a letto"
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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Tassi di complicanze dopo l'intervento di coccigectomia
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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La soglia per il successo del trattamento era basata su una differenza minima di importanza clinica (MCID) di 20 punti sull'indice di disabilità oswestry al follow-up di 2 anni e su un punteggio complessivo dell'indice di disabilità oswestry di
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-07-08B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .