Prise en charge de la coccydynie : une étude prospective et observationnelle de la coccygectomie (Coccyx)
20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de l'étude est d'analyser les résultats des patients atteints de coccygodynie (douleur dans et autour de la région du coccyx) traités par coccygectomie (une procédure au cours de laquelle le coccyx est retiré) et de rendre compte du taux de complications de la procédure.
L'étude visera également à trouver des prédicteurs cliniques préopératoires de bons résultats après une coccygectomie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la coccygectomie n'améliorera pas les scores du Short Form-36 (SF-36), de l'Oswestry Disability Scale (ODI), du temps d'assise tolérable ou de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas de variables indépendantes associées à des résultats améliorés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La coccygodynie peut être une maladie fonctionnellement limitante et douloureuse avec un traitement conservateur donnant des résultats mitigés. Lorsque les indications chirurgicales appropriées sont respectées, les résultats semblent prometteurs. Cependant, il existe un manque de données dans la littérature pour étayer le traitement chirurgical. Les rapports de séries de cas actuellement dans la littérature sont petits et rétrospectifs avec des critères de sélection mal définis. À ce jour, il n'y a pas eu d'étude prospective sur les patients subissant une coccygectomie. Ce type d'étude pourrait obtenir avec précision des données prospectives. Ces informations aideront à mieux guider le clinicien dans le traitement de cette maladie.
Tous les patients seront vus et inscrits dans une clinique externe spécialisée dans la colonne vertébrale de l'auteur principal. Les patients répondant aux critères d'inclusion se verront proposer l'inscription à l'étude par un tiers (assistant de recherche clinique). Les patients inscrits suivront ensuite le prétraitement SF-36, l'échelle d'invalidité d'Oswestry et une échelle visuelle analogique de la douleur. Les patients seront suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement. Les patients rempliront le questionnaire contenant l'EVA et le temps d'assise tolérable à toutes les visites avec l'échelle d'incapacité SF-36 et Oswestry complétée un an après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients seront vus et inscrits dans une clinique externe spécialisée dans la colonne vertébrale du Dr Edward Hanley.
La description
Critère d'intégration:
- Douleur dans la région du coccyx
- Douleur depuis plus de 2 mois
- Sensibilité à la palpation sur le coccyx
Anomalies radiographiques du coccyx
- Hypermobilité supérieure à 25 degrés, subluxation postérieure d'un segment mobile ou spicule coccygien sur les radiographies assises
- coccygodynie post-traumatique
- Échec des méthodes de traitement conservateur : 4 semaines d'AINS, coussin de siège et repos
- Coccygectomie partielle
Critère d'exclusion:
- Lombalgie coexistante
- Chirurgie antérieure totale du coccyx ou mode lombaire antérieur
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement de coccygectomie
Patients subissant une intervention chirurgicale de coccygectomie.
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Patient subissant une chirurgie de coccygectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur par rapport au départ à 2 ans
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Les patients rempliront l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm au départ et 2 ans après la procédure.
Le patient sera invité à indiquer l'intensité de la douleur en marquant une ligne de 100 mm où une extrémité, 0 indique aucune douleur et 100 indique une douleur extrême à l'autre extrémité.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient - SF-36v2 : Fonctionnement physique
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient - SF-36v2 : Fonctionnement du rôle - Physique
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient - SF-36v2 : Fonctionnement du rôle - Émotionnel
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient-SF-36v2 : Énergie/Fatigue
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient-SF-36v2 : bien-être émotionnel
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient-SF-36v2 : fonctionnement social
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient-SF-36v2 : Douleur
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient-SF-36v2 : état de santé général
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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État de santé du patient-SF-36v2 : changement de santé
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le SF-36 est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable/meilleur.
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Invalidité du bas du dos
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Indice d'incapacité d'Oswestry utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient.
Les scores vont de 0 à 100.
scores compris entre 0 et 20 qualifiés de "handicap minimal", scores compris entre 21 et 40 qualifiés de "handicap modéré", scores compris entre 41 et 60 qualifiés de "handicap sévère", scores compris entre 61 et 80 qualifiés de "infirme" et scores compris entre 81 et 100 décrit comme "lit délimité"
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Taux de complications après une chirurgie de coccygectomie
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Succès du traitement
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Le seuil de réussite du traitement était basé sur une différence minimale d'importance clinique (MCID) de 20 points sur l'indice d'incapacité d'oswestry à 2 ans de suivi et sur un score global d'indice d'incapacité d'oswestry de
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-07-08B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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